Τα self test περνούν στο Υπουργείο Πολιτικής Προστασίας;

Ετοιμάζεται νομοσχέδιο από ώρα σε ώρα.

Πυρετώδεις είναι οι διεργασίες στο Υπουργείο Υγείας για το πώς θα προχωρήσει η διαδικασία για τα γρήγορα τεστ που ο κάθε πολίτης θα μπορεί να κάνει στο σπίτι του…Η κυβέρνηση ξέρει καλά ότι έχει προκαλέσει μια άνευ προηγούμενου ανακατωσούρα στην αγορά, στις επιχειρήσεις, στον πολίτη και συνολικά στη χώρα και τώρα προσπαθεί να τα μαζέψει.

Πληροφορίες της τελευταίας στιγμής, λένε ότι ετοιμάζεται νομοσχέδιο που θα ορίζει ακριβώς την διαδικασία, για την τήρηση της οποίας αρμόδιο θα είναι το Υπουργείο Πολιτικής Προστασίας. Επίσης επειδή κανένα τέτοιο τεστ δεν έχει πιστοποίηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό, ο ΕΟΦ προτίθεται να εγκρίνει με συνοπτικές διαδικασίες τεστ που έχουν ήδη πάρει ειδική έγκριση από αντίστοιχους με αυτόν Οργανισμούς σε ευρωπαϊκά κράτη. Πηγές λένε ότι τέτοιες εγκρίσεις έχουν στα χέρια τους από 13 μέχρι 16 εταιρείες στην Ευρώπη.

Το αμέσως προσεχές διάστημα πρόκειται να κληθούν οι εταιρείες που τα διανέμουν προκειμένου να υπογράψουν πλαίσιο σύμβασης συνεργασίας με το Υπουργείο Πολιτικής Προστασίας. Η παραγωγική δυναμικότητα, η ασφάλεια και η ταχύτητα παράδοσης, ουσιαστικά θα κρίνουν την ποσότητα των τεστ που θα αναλάβει η κάθε εταιρεία.

Όσον αφορά τους φαρμακοποιούς, τελευταίες πληροφορίες αναφέρουν ότι οι πολίτες απλώς θα παίρνουν από τα φαρμακεία τα τεστ με τον ΑΜΚΑ τους και στη συνέχεια θα το πραγματοποιούν στο σπίτι. Στην υποψία ότι κάποιος μπορεί να είναι θετικός και να αποφασίσει να μην το αποκαλύψει, θεωρείται ότι ακόμη και αν αυτό συμβεί, αυτός που θα νοσεί θα επιδείξει ατομική ευθύνη προφυλάσσοντας τον περίγυρό του.

Το σίγουρο είναι, αναφέρουν στελέχη της αγοράς ότι η απόφαση της Κυβέρνησης να προχωρήσει στη διάθεση δωρεάν γρήγορων τεστ στους πολίτες για οικιακή χρήση, προκειμένου μέσω αυτής της διαδικασίας να ελέγξει καλύτερα την πορεία των κρουσμάτων του Κορωνοϊού, πάγωσε πολύ κόσμο.

Οπως τόνισαν στελέχη πολυεθνικών, μολονότι υπάρχει το capacity, αυτό πάει περίπατο όταν δεν υπάρχει προγραμματισμός καθώς όλος ο κόσμος κινείται πια στους ρυθμούς των γρήγορων τεστ στην προσπάθειά του να οχυρωθεί έναντι της πανδημίας. Αρα, για να υπάρξει σωστή και ασφαλής διάθεση των τεστ στους χρόνους που απαιτεί η κάθε κυβέρνηση θα πρέπει να υπάρχει προγραμματισμός. Μόνο έτσι μπορεί να γίνει και σωστός σχεδιασμός της παραγωγικής διαδικασίας.

Σύμφωνα λοιπόν με πηγές, θα έπρεπε η κυβέρνηση πριν την ανακοίνωση της διεξαγωγής γρήγορων τεστ στο σπίτι να είχε κάνει διερευνητικές επαφές με τις εταιρείες για να τις ενημερώσει για την απόφασή της και από την άλλη να εκμαιεύσει την πρόθεσή τους να συμμετάσχουν στην υλοποίησή της.

Δεν υπάρχουν τεστ για οικιακή χρήση με πιστοποίηση

Επιβεβαιώνουν ότι κανένα από τα γρήγορα τεστ για οικιακή χρήση δεν έχει πιστοποίηση  CE-IVD. Μολονότι αρκετοί παίκτες έχουν καταθέσει τους φακέλους τους στα αρμόδια ευρωπαϊκά όργανα για να την λάβουν, αυτό δεν έχει ακόμη συμβεί. Επειδή όμως η μία κυβέρνηση μετά την άλλη αποφασίζει τη διάθεση γρήγορων τεστ στο σπίτι -ήδη το έχει πράξει η Αυστρία, η Γερμανία, η Τσεχία, η Αγγλία και πρόσφατα η Κύπρος- οι εταιρείες ζήτησαν και πήραν ειδικές εγκρίσεις από κρατικούς οργανισμούς αντίστοιχους του ΕΟΦ, επισημαίνουν στελέχη της αγοράς.

Είναι αξιόπιστο το τεστ;

Σύμφωνα με τις ερωτήσεις-απαντήσεις που έδωσε για αυτά τα τεστ το Υπουργείο Υγείας, τα οικιακά ατομικά τεστ έχουν υψηλό βαθμό ευαισθησίας και εγκυρότητας που προσεγγίζει το 95-99%. Οι άνθρωποι της αγοράς, ωστόσο, τα παρουσιάζουν διαφορετικά τονίζοντας ότι σε έναν ασυμπτωματικό -και εξαιτίας αυτών θυμίζουν έχει ξεφύγει η κατάσταση- το ποσοστό της ευαισθησίας πέφτει κατακόρυφα.

Ενδιαφέρουσες παρατηρήσεις που καλό είναι να ληφθούν και υπόψη

Η ΠΟΣΙΠΥ (με ιδρυτικά μέλη την Πανελλήνια Ένωση Εργαστηριακών Ιατρών Βιοπαθολόγων  Κυτταρολόγων Παθολογοανατόμων, τον Πανελλήνιο Σύνδεσμο Ιατρικών Διαγνωστικών Κέντρων, τον Σύνδεσμο Ελλήνων Ιδιωτών Πυρηνικών Ιατρών και την Πανελλήνια Ένωση Ελευθεροεπαγγελματιών Ακτινολόγων) προώθησε επιστολή στην ηγεσία του Υπουργείου Υγείας σχετικά με τη διανομή στους πολίτες rapid tests έναντι του Κορωνοϊού για αυτοδιάγνωση με κάποιες πραγματικά ενδιαφέρουσες παρατηρήσεις που πρέπει να τύχουν και της ανάλογης προσοχής: Ακολουθεί η επιστολή:

1)  Ως γνωστό η ανίχνευση του ιού με ταχεία ανοσολογική μέθοδο (rapid test) πρέπει να έχει συγκεκριμένα χαρακτηριστικά ακρίβειας και ευαισθησίας, έτσι όπως ορίζονται στην ΥΑ 7114/ΦΕΚ362Β/1-2-21 για τις προδιαγραφές κυκλοφορίας των rapid test.
Επίσης λόγω του χαμηλότερου ιικού φορτίου στον σίελο σχετικά με το ρινοφαρυγγικό επίχρισμα, η ευαισθησία του οποιουδήποτε διαγνωστικού τεστ στον σίελο είναι σαφώς κατώτερη αυτής του ρινοφαρυγγικού με κατάληξη τα πολλά ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Έχουμε λοιπόν τις εξής απορίες:
•    Ποιο διαγνωστικό rapid test επιλέχθηκε και με ποια διαδικασία;
•    Πληροί τα κριτήρια της ΥΑ 7114 για την κυκλοφορία του;
•    Έχει ικανοποιητική ευαισθησία;
•    Πόσο αξιόπιστο είναι;

2) Θα κληθεί ένας κοινός και άπειρος άνθρωπος να εκτελέσει την διαδικασία μιας τέτοιας διαγνωστικής εξέτασης και να την αξιολογήσει.
Πιστεύουμε ότι οι αποκλίσεις που θα προέλθουν λόγω της εγγενούς χαμηλής ευαισθησίας της εξέτασης καθώς και των λανθασμένων χειρισμών των διαδικασιών εκτέλεσης, θα είναι επικίνδυνα μεγάλες.

3) Η δεύτερη σημαντική παράμετρος για την νόσο μετά την αξιοπιστία της εξέτασης είναι η παρακολούθηση και η ιχνηλάτηση των περιστατικών.
Γι’ αυτό τον λόγο με την Πράξη νομοθετικού περιεχομένου ΦΕΚ 75Α/30-3-20 διαπιστεύτηκαν στον ΕΟΔΥ  όλα τα εργαστήρια (και μόνο αυτά) που εκτελούν εξετάσεις  Covid19 (κάτω από ειδικές συνθήκες και προδιαγραφές),  προκειμένου να ενημερώνουν την ηλεκτρονική πλατφόρμα του ΕΟΔΥ με τα στοιχεία των εξεταζομένων και των αποτελεσμάτων των, προκειμένου να γίνεται η παρακολούθηση των περιστατικών και η ιχνηλάτηση αυτών καθώς επίσης και η γενική πορεία της νοσηρότητας τοπικά και εθνικά ώστε να λαμβάνονται τα ανάλογα μέτρα.

Όμως με την ελεύθερη παροχή και χρήση των rapid test για αυτοδιάγνωση, καταργείται κάθε προσπάθεια για παρακολούθηση και ιχνηλάτηση των περιστατικών καθώς επίσης χάνεται και η εικόνα νοσηρότητας της χώρας που θα προσδιορίζει και τα αναγκαία προς λήψη μέτρα.
Διότι πόσοι πολίτες έχουν την γνώση και την διάθεση να ενημερώνουν την ηλεκτρονική βάση του ΕΟΔΥ για τα αποτελέσματα αυτοδιάγνωσής των;
Και πόσοι πολίτες που θα διαπιστώσουν  θετικό τεστ στον εαυτό τους θα θελήσουν να το δηλώσουν;
Πιστεύουμε ότι ελάχιστοι, με δραματικά αποτελέσματα στην πιστοποίηση της επιδημιολογικής εικόνας στην χώρας, με ό, τι αυτό συνεπάγεται.

4) Με νομοθετικά μέτρα και με οδηγίες του ΕΟΔΥ, οι διαδικασίες προσέλευσης των ασθενών, λήψης και εκτέλεσης των διαγνωστικών εξετάσεων για τον Covid19,  είναι πολύ αυστηρές:
•    Μόνο με ραντεβού
•    Σε εξωτερικό χώρο σε ειδικό περίπτερο,  άλλως αν δεν υπάρχει αυτή η δυνατότητα:
•    Σε ώρες που δεν προσέρχονται άλλοι ασθενείς
•    Να μην έρχονται σε επαφή με τους λοιπούς ασθενείς
•    Να εισέρχονται από ξεχωριστή είσοδο
•    Να υπάρχει ειδικός χώρος για την λήψη με επαρκή αερισμό
•    Να φορά ειδική στολή ο λήπτης με ολόσωμη ποδιά μιάς χρήσης, μάσκα, γυαλιά, γάντια, ποδονάρια, σκούφο
•    Να απολυμαίνεται ο χώρος μετά την αποχώρηση του ασθενούς
•    Να υπάρχει ικανοποιητικό χρονικό κενό μεταξύ δύο λήψεων
•    Να απορρίπτονται τα χρησιμοποιούμενα υλικά σαν μολυσματικά ιατρικά απόβλητα

Πώς είναι επομένως δυνατόν όλες οι παραπάνω διαδικασίες να καταργούνται, και ο ασθενής να προσέρχεται στο φαρμακείο κάθε εβδομάδα, όποτε θέλει, μαζί με όλους τους υπόλοιπους πελάτες, χωρίς τα απαιτούμενα μέτρα προστασίας  προκειμένου να προμηθευτεί το τεστ του;
Εάν δε μάλιστα επιτραπεί και στους φαρμακοποιούς να εκτελούν το τεστ (έναντι αμοιβής βεβαίως), τότε  πέραν της αντιποίησης του ιατρικού επαγγέλματος και της παραβίασης των κανόνων ασφάλειας αξιοπιστίας και εγκυρότητας  των αποτελεσμάτων με τους όποιους κινδύνους για την Δημόσια υγεία αυτά συνεπάγονται,  έχουμε επιπλέον και την ακύρωση των κανόνων που η ίδια η Πολιτεία έχει θέσει.

5) Τέλος βάσει της Νομοθεσίας τα χρησιμοποιημένα υλικά από τα διαγνωστικά τεστ πρέπει να απορρίπτονται και να αδρανοποιούνται σαν ιατρικά απόβλητα.
Όμως τα 40.000.000 αυτοδιαγνωστικά τεστ ανά μήνα, που θα χρησιμοποιούνται από τους πολίτες, άκρως μολυσματικά, θα απορρίπτονται μαζί με τα οικιακά απόβλητα στην χωματερή, δημιουργώντας τις προϋποθέσεις μιάς επιπλέον υγειονομικής βόμβας.
Έχει αξιολογηθεί αυτή η παράμετρος;

Και καταλήγει η επιστολή: Εάν η Πολιτεία θέλει πράγματι να ελαφρύνει οικονομικά τους πολίτες, χωρίς να διαταράξει την ασφάλεια, την αξιοπιστία όλης της διαδικασίας, δεν έχει παρά να επιδοτήσει τους πολίτες προκειμένου αυτοί να κάνουν τις εξετάσεις των είτε ατομικά είτε ομαδικά στους ήδη αδειοδοτημένους και πιστοποιημένους φορείς της Π.Φ.Υ. (δημόσιου και ιδιωτικού τομέα) βάσει του ισχύοντος νομοθετικού πλαισίου.

Πηγή: Ιατροnet