Shop

τεστ αντιγόνου κορονοϊού wiz biotech
τεστ αντιγόνου κορονοϊού wiz biotech Τεστ-Αντιγόνου-Κορονοϊού wizz-biotech-antigen-detection-period_1 Τεστ-Αντιγόνου-Κορονοϊού clinicalreport declarationconformity Διαγνωστικό Τεστ Αντιγόνου Οδηγίες σελ 1 Διαγνωστικό Τεστ Αντιγόνου Οδηγίες σελ 2 Διαγνωστικό Τεστ Αντιγόνου Οδηγίες σελ 3 Διαγνωστικό Τεστ Αντιγόνου Οδηγίες σελ 4

Τεστ Αντιγόνου Κορονοϊού από την Wiz Biotech – Covid-19 Rapid Test Antigen (Συσκευασία 20 τμχ.)

Τεστ Αντιγόνου Covid τιμή: επικοινωνήστε μαζί μας

Αριθμός γνωστοποίησης ΕΟΦ: 2830000610132

Διαγνωστικό Τεστ Αντιγόνου κατάλληλο για την ανίχνευση κορωνοϊού Covid-19, το οποίο ελέγχει τα αντιγόνα του ιού και όχι τα αντισώματα. Απαιτεί συλλογή φαρυγγικού ή ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος. 

Έγκυρα αποτελέσματα εντός 15-20 λεπτών.

Δεν παρουσιάζει διασταυρούμενες αντιδράσεις.

Ανιχνεύει τις μεταλλάξεις του ιού. (Βλ. Κλινική μελέτη)

Sensitivity: 93.75%; ( 95%CI: 83.16%~97.85% )
Specificity: 100%; ( 95%CI: 98.42%~100% )
Total clinical coincidence rate: 98.96%;
( 95%CI: 96.98%~99.65% )

 

Δείτε Περισσότερα

Περιγραφή

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΕΣΤ-COVID

 

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΕΣΤ COVID

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Η εταιρία μας διαθέτει ετοιμοπαράδοτο Τεστ Αντιγόνου Κορονοϊού  Wiz Biotech Rapid test για τον νέο Κορωνιό COVID 19. Η Wiz Biotech είναι μια από τις μεγαλύτερες ανερχόμενες εταιρίες παραγωγής Τεστ Αντιγόνου Κορονοϊού – Rapid Test COVID 19 στην Κίνα. Έχει αποκλειστική συνεργασία με το Wuhan Institute of Virology και το Wuhan Jimyintan Hospital, και αποκλειστική πρόσβαση σε πάνω από 100.000 δείγματα ασθενών του κορωνοϊού. Αυτό είχε σαν αποτέλεσμα,  λόγω της πρόσβασής της στην Wuhan, στο κέντρο της επιδημίας του COVID 19, την παραγωγή ενός πολύ πετυχημένου Rapid Diagnostic Test του COVID 19Ακόμα η Wiz Biotech έχει αποκλειστική συνεργασία με την ABBOTT στην παραγωγή του rapid test igg igm Covid 19 στην Κίνα.

Το Τεστ Αντιγόνου Κορονοϊού COVID-19 Ag Respi-Strip είναι έτοιμο για in-vitro χρήση και βασίζεται στην ανοσοχρωματική μέθοδο.

Αυτό το Τεστ Αντιγόνου Κορονοϊού  – Covid-19 Rapid Test Antigen στοχεύει στην ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου SARS-CoV-2 είτε σε ρινοφαρυγγικές εκκρίσεις είτε σε υπερκείμενο καλλιέργειας μετά από αρκετές ημέρες για να επιτευχθεί καλύτερη ευαισθησία.

Το αποτέλεσμα του Τεστ Αντιγόνου Κορονοϊού είναι ορατό μέσα σε 15 λεπτά με τη μορφή μιας κόκκινης γραμμής που δημιουργείται στη μεμβράνη ανάπτυξης. Το διάλυμα συνεχίζει να μεταναστεύει με τριχοειδική κίνηση  για να συναντήσει το αντιδραστήριο ειδικού ελέγχου και να δημιουργήσει ένα σύμπλοκο,  παράγοντας έτσι μια δεύτερη κόκκινη γραμμή, στην περίπτωση θετικού αποτελέσματος.

Χαρακτηριστικά του Τεστ Αντιγόνου Κορονοϊού – Covid-19 Rapid Test Antigen

  • Το τεστ είναι φιλικό προς τον χρήστη και όλα τα αντιδραστήρια είναι έτοιμα προς χρήση.
  • Το τεστ απαιτεί προηγουμένως μελέτη των οδηγιών χρήσης.
  • Ειδικότητα και αξιοπιστία στο 100% με θετική προγνωστική τιμή.
  • Γρήγορο αποτέλεσμα μέσα σε 15 λεπτά.
  • Το τεστ αυτό ελέγχει τα αντιγόνα του ιού.
  • Ανιχνεύει τις μεταλλάξεις του ιού. (Βλ. Κλινική μελέτη)
  • Είναι διαθέσιμο σε συσκευασία των 20 τεμαχίων και αφορά την προμήθεια ιδιωτικών και δημόσιων εργαστηρίων.
  • Για την χρήση του τεστ απαιτούνται φαρυγγικοί ή ρινικοί στυλεοί που δεν συμπεριλαμβάνονται στην συσκευασία.

 

Δείτε όλα τα Rapid Τεστ Κορονοϊού

 

Οδηγίες Χρήσης

Διαγνωστικό τεστ Αντιγόνου SARS-CoV-2
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση)

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Το Διαγνωστικό τεστ Αντιγόνου SARS-CoV-2 προορίζεται για την ποιοτική ανίχνευση του SARS-CoV-2 Αντιγόνου σε δείγματα στοματοφαρυγγικού επιχρίσματος και ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος in vitro.

 

ΠΕΡΙΛΗΨΗ

Ο SARS-COV-2 ανήκει στο γένος β κορωναϊού, τα σωματίδιά του είναι στρογγυλά ή ελλειπτικά, συχνά πλειομορφικά, με διάμετρο 60 ~ 140 nm, και τα γενετικά χαρακτηριστικά του έχουν σημαντική διαφορά από αυτά των SARS-CoV και MERS-CoV. Οι κλινικές εκδηλώσεις είναι πυρετός, κόπωση και άλλα συστηματικά συμπτώματα, που συνοδεύονται από ξηρό βήχα, δύσπνοια κ.λπ., τα οποία μπορούν να εξελιχθούν γρήγορα σε σοβαρή πνευμονία, αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, σηπτικό σοκ, ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων, μια σοβαρή μεταβολική διαταραχή οξέος-βάσης, ακόμη και απειλητικά για τη ζωή. Η μετάδοση SARS COV-2 εντοπίστηκε κυρίως μέσω αναπνευστικών σταγονιδίων (φτέρνισμα, βήχας κ.λπ.) και μέσω μετάδοση επαφής (σκάλισμα μύτης, τριβή των ματιών κ.λπ.) .
Ο ιός SARS-COV-2 είναι ευαίσθητος στο υπεριώδες φως και τη θερμότητα, και μπορεί αποτελεσματικά να απενεργοποιηθεί στους 56 ℃ για 30 λεπτά ή με διαλύτες λιπιδίων όπως αιθυλαιθέρας, 75% αιθανόλη, απολυμαντικό που περιέχει χλώριο, υπεροξυοξικό οξύ και χλωροφόρμιο.

 

ΑΡΧΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΤΕΣΤ

Το Διαγνωστικό τεστ Αντιγόνου SARS-CoV-2 χρησιμοποιεί τεχνολογία ανοσο-πλευρικής χρωματογραφίας για την ποιοτική ανίχνευση αντιγόνων. Τα κολλοειδή χρυσά σωματίδια επισημασμένα με το αντίσωμα νούμερο 1 anti-SARS-CoV-2 στερεώνονται στο επίθεμα σύζευξης. Το αντίσωμα νούμερο 2 anti-SARS-CoV συνδέεται στη γραμμή δοκιμής «Τ» μεμβράνης νιτροκυτταρίνης. Το αντίσωμα Goat Anti-Mouse IgG δεσμεύεται στη γραμμή ελέγχου «C» της μεμβράνης νιτροκυτταρίνης. Όταν η συγκέντρωση του SARS-CoV-2 στο δείγμα είναι υψηλότερη από το ελάχιστο όριο ανίχνευσης, το οποίο μπορεί να συζευχθεί με το αντίσωμα νούμερο 1 anti-SARS-CoV-2 επισημασμένο με κολλοειδή χρυσά σωματίδια για να σχηματίσει ένα σύμπλεγμα. Αυτό το σύμπλεγμα μεταναστεύει στη μεμβράνη μέσω τριχοειδούς δράσης μέχρι τη γραμμή δοκιμής, όπου θα συλληφθεί από το αντίσωμα νούμερο 2 anti-SARS-CoV-2 συνδεδεμένο στη γραμμή δοκιμής, σχηματίζοντας το σύμπλεγμα αντίσωμα Au-Anti-SARS-CoV-2- αντίσωμα νούμερο 1- (SARS-CoV-2) – – Anti – SARS-CoV-2 αντίσωμα νούμερο 2. Αυτά τα συμπλέγματα εναποτίθενται για να εμφανίσουν χρώμα ως προσδιορισμό του θετικού αντιγόνου, το υπόλοιπο του αντισώματος νούμερο 1 anti-SARS-CoV-2 επισημασμένο με κολλοειδή χρυσά σωματίδια συζευγμένα με το αντίσωμα Goat Anti-Mouse IgG και εναπόθεση για εμφάνιση του χρώματος ως καθορισμό της ποιότητας τη γραμμή ελέγχου «C». Όταν η συγκέντρωση του SARS-CoV-2 στο δείγμα είναι χαμηλότερη από το ελάχιστο όριο ανίχνευσης ή δεν υπάρχει SARS-CoV-2, τα συμπλέγματα εναποθέτουν και εμφανίζουν μόνο χρώμα στη γραμμή ελέγχου “C”.

 

ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΤΟΥ ΚΙΤ

Τύπος κασετίνας:
1 τεστ/κιτ, 2 τεστ/κιτ, 3 τεστ/κιτ, 5 τεστ/κιτ, 10 τεστ/κιτ, 20 τεστ/κιτ, 25 τεστ/κιτ, 30 τεστ/κιτ, 40 τεστ/κιτ, 50 τεστ/κιτ, 100 τεστ/κιτ, 200 τεστ/κιτ

 

ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΕΣΤ:

• Μονοκλωνικό αντίσωμα Mouse anti- SARS-CoV-2, πολυκλωνικό αντίσωμα IgG Goat Anti-Mouse, μεμβράνη νιτροκυτταρίνης.
• Ρυθμιστικό δείγματος Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών (0,01M, pH 7,4 ± 0,2)
• Σωλήνας εξαγωγής δείγματος
• Οδηγίες Χρήσεις

 

ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΧΡΕΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ:

• Στείρα επιχρίσματα (στοματοφαρυγγικό επίχρισμα ή ρινοφαρυγγικό επίχρισμα)
• Χρονόμετρο

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

Αποθηκεύστε το κιτ στους 2-30 ° C / 36-86 ° F, μακριά από άμεσο ηλιακό φως, ισχύ του κιτ 12 μήνες. Μην καταψύχετε το κιτ. Η συσκευή του τεστ πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 60 λεπτών μετά το άνοιγμα της θήκης αλουμινίου. Για την ημερομηνία παραγωγής και την ημερομηνία λήξης, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος. ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΟ ΕΡΓΑΛΕΙΟ
Εφαρμόστε στον συνεχή ανοσοποιητή WIZ-A202 ή στον φορητό ανοσοποιητή WIZ-A101 που κατασκευάζεται από την Xiamen WIZ Biotech co., LTD.

 

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ

1. Συλλογή δειγμάτων
Συλλογή δειγμάτων στοματοφαρυγγικού επιχρίσματος:
Ο ασθενής πρέπει να γέρνει το κεφάλι του ελαφρώς προς τα πάνω, να ανοίγει το στόμα πλατιά και να κάνει έναν ήχο “α” για να εκθέσει και τις δύο φαρυγγικές αμυγδαλές. Το στυλεό μίας χρήσης πρέπει να χρησιμοποιείται για να διασχίσει τη βάση της γλώσσας. Σκουπίστε και τις δύο φαρυγγικές αμυγδαλές μπρος-πίσω με ελαφριά δύναμη για τουλάχιστον τρεις φορές και, στη συνέχεια, σκουπίστε το οπίσθιο φαρυγγικό τοίχωμα πάνω και κάτω για τουλάχιστον τρεις φορές.
Συλλογή δειγμάτων ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος:
Κρατήστε απαλά το κεφάλι του ασθενούς με το ένα χέρι, εισάγετε προσεκτικά το στυλεό στο ρουθούνι και πηγαίνετε αργά βαθιά στο κάτω μέρος της κάτω ρινικής οδού. Όταν το πάνω μέρος του επιχρίσματος φτάσει στο πίσω τοίχωμα της ρινοφαρυγγικής κοιλότητας, περιστρέψτε το απαλά για έναν γύρο (σταματήστε για μια στιγμή μετά από αντανακλαστικό βήχα) και στη συνέχεια αφαιρέστε αργά το επίχρισμα.
2. Αποθήκευση δειγμάτων
Μετά τη θεραπεία, τα δείγματα μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία δωματίου (15-30 ℃) για έως και 24 ώρες, σε 2-8 ℃ για έως 72 ώρες και σε -20 ℃ για έως 36 μήνες. Τα δείγματα μπορούν να καταψυχθούν και να αποψυχθούν για τρεις φορές.

 

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΕΣΤ

Πριν χρησιμοποιήσετε το τεστ, χρησιμοποιήστε το αυστηρά σύμφωνα με το ένθετο της συσκευασίας για να εξασφαλίσετε την ακρίβεια των αποτελεσμάτων.
Σημείωση:
1. Τα νωπά δείγματα υποβάλλονται σε επεξεργασία με ρυθμιστικό δείγματος το συντομότερο δυνατό μετά τη συλλογή, αλλά το αργότερο 1 ώρα μετά τη συλλογή.
2. Η συσκευή τεστ, το δείγμα και το όργανο πρέπει να βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου (15 ~ 30 ℃) κατά τη διάρκεια του τεστ.

 

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ

1. Αφαιρέστε έναν σωλήνα εξαγωγής δείγματος από το κιτ πριν από το τεστ.
2. Σημειώστε έναν σωλήνα εξαγωγής δείγματος ή γράψτε τον αριθμό δείγματος σε αυτόν.
3. Τοποθετήστε τον επισημασμένο σωλήνα εξαγωγής δείγματος σε μια σχάρα στην καθορισμένη περιοχή του χώρου εργασίας.
4. Προσθέστε 10 σταγόνες διαλύματος εκχύλισης στο σωλήνα εκχυλίσματος δείγματος.
5. Βυθίστε την κεφαλή επιχρίσματος στο διάλυμα εκχύλισης στο σωλήνα εξαγωγής και περιστρέψτε το στυλεό κοντά στο τοίχωμα του σωλήνα εξαγωγής δείγματος για περίπου 10 δευτερόλεπτα ή 10 φορές για να διαλύσετε τα δείγματα στο διάλυμα όσο το δυνατόν περισσότερο.
6. Πιέστε το άκρο του στυλεού κατά μήκος του εσωτερικού τοιχώματος του σωλήνα εξαγωγής δείγματος για να κρατήσετε το υγρό στο σωλήνα όσο το δυνατόν περισσότερο, αφαιρέστε και πετάξτε το στυλεό.
7. Σφίξτε το κάλυμμα του σωλήνα και αναμείξτε. ΕΛΕΓΧΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ
1. Πριν από τον έλεγχο, η συσκευή τεστ και το δείγμα αφαιρούνται από την κατάσταση αποθήκευσης και ισορροπούνται σε θερμοκρασία δωματίου (15-30 ℃).
2. Ανοίξτε τη συσκευασία της σακούλας αλουμινίου, βγάλτε τη συσκευή τεστ και τοποθετήστε την οριζόντια στο τραπέζι που θα διεξαχθεί το τεστ.
3. Αντιστρέψτε κάθετα το σωλήνα εξαγωγής δείγματος (ο σωλήνας εξαγωγής με τα επεξεργασμένα δείγματα), προσθέστε 2 σταγόνες κάθετα στην υποδοχή δείγματος της συσκευής τεστ.
4. Τα αποτελέσματα του τεστ πρέπει να ερμηνεύονται εντός 15 έως 20 λεπτών, ενώ είναι άκυρα εάν ερμηνευτούν σε περισσότερα από 30 λεπτά.
5. Οπτική ερμηνεία ή ερμηνεία μέσω οργάνων μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Ο συνεχής ανοσοποιητής WIZ-A202 ή ο φορητός ανοσοποιητής WIZ-A101 που κατασκευάζεται από την Xiamen WIZ Biotech Co., Ltd. χρησιμοποιείται για ερμηνεία. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης του αντίστοιχου οργάνου για τη λειτουργία του οργάνου.

 

ΘΕΤΙΚΗ ΑΞΙΑ / ΟΡΙΟ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ

Θετική τιμή / όριο ανίχνευσης: 1,7 × 102 TCID50 / mL
Επιλέξτε το επιβεβαιωμένο απενεργοποιημένο υπόστρωμα καλλιέργειας SARS-CoV-2, (συγκέντρωση 3,4 × 105 TCID50 / mL), χρησιμοποιήστε τη μέθοδο αραίωσης διαβάθμισης για να μάθετε τη μέση τιμή ιού για να φτάσετε στην κρίσιμη τιμή της ανίχνευσης. Επαναλάβετε την ενέργεια για 20 φορές και το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι θετικό για τουλάχιστον 19 φορές.

 

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΟΥ ΤΕΣΤ

Τεστ Αντιγόνου Κορονοϊου Θετικό Αρνητικό
➢ Αρνητικό
Εμφανίζεται η κόκκινη γραμμή στην περιοχή γραμμής ελέγχου “C”. Δεν εμφανίζεται γραμμή στις περιοχές δοκιμής “T”.
Το αρνητικό αποτέλεσμα δείχνει ότι το περιεχόμενο του αντιγόνου SARS-CoV-2 στο δείγμα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης ή δεν υπάρχει αντιγόνο.
➢ Θετικό
Εμφανίζεται η κόκκινη γραμμή στην περιοχή της γραμμής ελέγχου “C” και μια κόκκινη γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμής “T”.
Το θετικό αποτέλεσμα δείχνει ότι το περιεχόμενο του αντιγόνου SARS-CoV-2 στο δείγμα είναι υψηλότερο από το όριο ανίχνευσης.

➢ Άκυρο
Μόλις δεν εμφανιστεί η κόκκινη γραμμή στην περιοχή της γραμμής ελέγχου “C”, θεωρείται άκυρο.
Το μη έγκυρο αποτέλεσμα δείχνει ότι η διαδικασία δεν είναι σωστή ή ότι η συσκευή τεστ δεν είναι ενημερωμένη ή είναι μη έγκυρη. Σε αυτήν την περίπτωση, οι οδηγίες χρήσεις πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά και να επαναλαμβάνεται το τεστ με μια νέα συσκευή τεστ. Αν το πρόβλημα παραμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ τεστ αυτού του αριθμού παρτίδας και επικοινωνήστε με τον τοπικό σας διανομέα.
Σημείωση: Το χρώμα της ταινίας μέτρησης θα ποικίλλει με διαφορετικά δείγματα. Ωστόσο, ανεξάρτητα από το χρώμα της ταινίας μέτρησης, θα πρέπει να κριθεί ως θετικό αποτέλεσμα εντός του καθορισμένου χρόνου ανίχνευσης.

 

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ

1. Το Διαγνωστικό τεστ Αντιγόνου SARS-CoV-2 προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση in vitro. Το τεστ πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανίχνευση του αντιγόνου SARS-CoV-2 μόνο σε δείγματα στοματοφαρυγγικού επιχρίσματος και ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος.
2. Αυτό το κιτ τεστ μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για την ποιοτική ανίχνευση αντιγόνων SARS-CoV-2 και δεν μπορεί να προσδιορίσει την ποσότητα αντιγόνων SARS-CoV-2 σε δείγματα.
3. Εάν το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι αρνητικό και τα κλινικά συμπτώματα παραμένουν, συνιστάται η επανάληψη της δειγματοληψίας ή η χρήση άλλων μεθόδων δοκιμών για δοκιμές. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν μπορεί να αποκλείσει την πιθανότητα έκθεσης ή μόλυνσης από τον ιό SARS-CoV-2 ανά πάσα στιγμή.
4. Τα αποτελέσματα των συσκευών τεστ προορίζονται μόνο για αναφορά των ιατρών και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μόνη βάση για την κλινική διάγνωση. Η κλινική διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να εξεταστεί διεξοδικά σε συνδυασμό με τα συμπτώματα / σημεία, το ιατρικό ιστορικό, άλλες εργαστηριακές εξετάσεις και τις θεραπευτικές αντιδράσεις κ.λπ.
5. Λόγω του περιορισμού της μεθοδολογίας αντιδραστηρίου ανίχνευσης, το όριο ανίχνευσης αυτού του αντιδραστηρίου είναι γενικά χαμηλότερο από αυτό των αντιδραστηρίων νουκλεϊκών οξέων. Επομένως, το προσωπικό που πραγματοποιεί τα τεστ πρέπει να δώσει μεγαλύτερη προσοχή στα αρνητικά αποτελέσματα και να συνδυάσει άλλα αποτελέσματα των τεστ για να λάβει μια ολοκληρωμένη κρίση. Συνιστάται η χρήση μεθόδων δοκιμών νουκλεϊκών οξέων ή απομόνωσης ιών και αναγνώρισης καλλιέργειας για την αναθεώρηση αρνητικών αποτελεσμάτων που έχουν αμφιβολίες.
6. Ανάλυση της πιθανότητας ψευδών αρνητικών αποτελεσμάτων:
(1) Παράλογη συλλογή , μεταφορά και επεξεργασία δειγμάτων, χαμηλός τίτλος ιών στο δείγμα, μη φρέσκο δείγμα ή κύκλος κατάψυξης και απόψυξης του δείγματος μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
(2) Η μετάλλαξη του ιικού γονιδίου μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στους αντιγονικούς καθοριστές, οι οποίες οδηγούν σε αρνητικά αποτελέσματα.

(3) Η έρευνα σχετικά με το SARS-CoV-2 δεν ήταν εντελώς διεξοδική. ο ιός μπορεί να μεταλλαχθεί και να προκαλέσει διαφορές ως προς τον καλύτερο χρόνο δειγματοληψίας (κορυφή του τίτλου του ιού) και τη θέση δειγματοληψίας. Επομένως, για τον ίδιο ασθενή, μπορούμε να συλλέξουμε δείγματα από πολλές τοποθεσίες ή να παρακολουθήσουμε πολλές φορές μειώνοντας την πιθανότητα ψευδών αρνητικών αποτελεσμάτων.

 

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

• Χρησιμοποιώντας εταιρική αναφορά για δοκιμές, τα αποτελέσματα πληρούν τις απαιτήσεις της εταιρικής αναφοράς.
• Διασταυρούμενη αντίδραση

Τεστ Αντιγόνου Κορονοϊου Διασταυρωμένη Αντίδραση

• Παρεμβολή Ουσιών

Τεστ Αντιγόνου Κορονοϊου Παρεμβολή Ουσιών

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• Φαινόμενο Hook
Εντός της συγκέντρωσης 3,4 × 105 TCID50 / mL για υπόστρωμα κυτταρικής καλλιέργειας αντιγόνου SARS-CoV-2, τα αποτελέσματα της δοκιμής αυτού του προϊόντος δεν έδειξαν αποτέλεσμα Hook.

 

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

1. Το δείγμα πρέπει να δοκιμάζεται στο εργαστήριο με ορισμένες συνθήκες. Ο χειρισμός όλων των δειγμάτων και υλικών στη διαδικασία δοκιμής γίνεται σύμφωνα με την εργαστηριακή πρακτική για μολυσματικές ασθένειες.
2. Το κιτ πρέπει να φυλάσσεται αυστηρά σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται σε αυτό το ένθετο συσκευασίας. Χρησιμοποιήστε το εντός της περιόδου ισχύος.
3. Μην ανοίγετε τη σφραγισμένη σακούλα έως ότου είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε το τεστ. Το κιτ πρέπει να σφραγίζεται και να προστατεύεται από την υγρασία. Εάν η σακούλα αλουμινίου είναι κατεστραμμένη ή υγρή, σταματήστε να τη χρησιμοποιείτε αμέσως.
4. Η συλλογή και η ανίχνευση δειγμάτων πρέπει να εκτελούνται αυστηρά με το ένθετο της συσκευασίας.

 

ΣΥΜΒΟΛΑ

Επεξήγηση συμβόλων

Τεστ Αντιγόνου Κορονοϊου Σύμβολα

Κλινική Μελέτη

ΒΕΒΑΙΩΣΗ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΜΕΤΑΛΛΑΞΕΩΝ


ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ

Diagnostic Kit (Colloidal Goldfor SARS-CoV-2 Antigen

Clinical report summary

  • Comparative analysis of clinical diagnosis results with test reagent results.

The detection results of test reagent and clinical diagnostic results are shown in the following table:

clinical diagnosis results

Total

confirmed diagnosis

exclusion

Test reagent results

Positive (+)

45

0

45

Negative (-)

3

240

243

Total number

48

240

288

Sensitivity: 93.75%;95%CI83.16%~97.85%

Specificity:100 %; 95%CI98.42%~100%

Total clinical coincidence rate: 98.96%. 95%CI96.98%~99.65%

  • Comparative analysis of test reagent results with PCR test results

The detection results of test reagent and the PCR test results were shown in the following table:

PCR test results

Total

Positive (+)

Negative (-)

Test reagent results

Positive (+)

45

0

45

Negative (-)

3

240

243

Total number

48

240

288

Sensitivity: 93.75%;95%CI83.16%~97.85%

Specificity:100 %; 95%CI98.42%~100%

Total clinical coincidence rate: 98.96%. 95%CI96.98%~99.65%

The above results showed that there was no statistically significant difference between the detection reagent and the PCR results