Οδηγίες Χρήσης

 

Διαγνωστικό τεστ（Κολλοειδές χρυσό） για την ανίχνευση αντισωμάτων IgG/IgM στον SARS-COV-2

Φύλλο οδηγιών χρήσης

（Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση）

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Αριθμός καταλόγου: 51211212            Δείγματα：Πλήρες αίμα/Ορός αίματος /Πλάσμα

Έκδοση: 01                                                                                    Ημερομηνία Ισχύος: 2020-02

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Το Διαγνωστικό τεστ （Κολλοειδές Χρυσό） για την ανίχνευση αντισωμάτων IgG/IgM στον SARS-COV-2 είναι ένα γρήγορο ανοσολογικό τεστ για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων (IgG και IgM) στον ιό SARS-COV-2 σε Ολικό αίμα / Ορό αίματος / Πλάσμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ

Οι κορωνοϊοί (ή κορονοϊοί ή κοροναϊοί) είναι είδη ιών της υποοικογένειας Coronavirinae, της οικογένειας Coronaviridae, της τάξης Nidovirales, μεγάλης κατηγορίας ιών που βρίσκονται ευρέως στη φύση. Είναι ο μεγαλύτερος γνωστός ιός RNA με τον μεγαλύτερο γονιδίωμα.  Οι κορωνοϊοί (ή κορονοϊοί ή κοροναϊοί) χωρίζονται σε τρία γένη: α, β, γ. Τα γένη α και β προσβάλλουν θηλαστικά, το γένος γ προσβάλλει κυρίως πουλιά. Ο κορωνοϊός αποδείχθηκε επίσης ότι μεταδίδεται κυρίως μέσω άμεσης επαφής με εκκρίσεις ή μέσω αερολυμάτων και σταγονιδίων, και έχει αποδειχθεί ότι μεταδίδεται μέσω της οδού των κοπράνων. Οι κορωνοϊοί σχετίζονται με μια ποικιλία ασθενειών σε ανθρώπους και ζώα, προκαλώντας ασθένειες του αναπνευστικού, πεπτικού και νευρικού συστήματος σε ανθρώπους και ζώα.

Ο SARS-COV-2 ανήκει στο γένος β，είναι ιός με περίβλημα，και τα σωματίδια είναι στρογγυλά ή ελλειπτικά, συχνά πλειομορφικά, με διάμετρο 60 ~ 140 nm, και τα γενετικά χαρακτηριστικά του έχουν σημαντική διαφορά από αυτά των SARS-CoV και MERS-CoV. Οι κλινικές εκδηλώσεις είναι πυρετός, κόπωση και άλλα συστηματικά συμπτώματα, που συνοδεύονται από ξηρό βήχα, δύσπνοια κ.λπ., τα οποία μπορούν να εξελιχθούν γρήγορα σε σοβαρή πνευμονία, αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, σηπτικό σοκ, ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων, μια σοβαρή μεταβολική διαταραχή οξέος-βάσης, ακόμη και απειλητικά για τη ζωή. Η μετάδοση SARS COV-2 εντοπίστηκε κυρίως μέσω αναπνευστικών σταγονιδίων (φτέρνισμα, βήχας κ.λπ.) και μέσω μετάδοση επαφής (σκάλισμα μύτης, τριβή των ματιών κ.λπ.) . Ο ιός είναι ευαίσθητος στο υπεριώδες φως και τη θερμότητα, και μπορεί αποτελεσματικά να απενεργοποιηθεί στους 56 ℃ για 30 λεπτά ή με διαλύτες λιπιδίων όπως αιθυλαιθέρας, 75% αιθανόλη, απολυμαντικό που περιέχει χλώριο, υπεροξυοξικό οξύ και χλωροφόρμιο.

ΑΡΧΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ  

 Το Διαγνωστικό τεστ （Κολλοειδές Χρυσό） για την ανίχνευση αντισωμάτων IgG/IgM στον SARS-COV-2 είναι ένα γρήγορο ανοσολογικό τεστ για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων (IgG και IgM) στον ιό SARS-COV-2 σε Ολικό αίμα / Ορό αίματος / Πλάσμα. Το τεστ αποτελείται από δύο συστατικά, ένα συστατικό IgG και ένα συστατικό IgM. Η περιοχή του τεστ επικαλύπτεται από IgM  και  IgG αντισώματα. Κατά τη διάρκεια του τεστ, το δείγμα αντιδρά με επικαλυμμένα με αντιγόνο σωματίδια SARS-CoV-2 στη δοκιμαστική ταινία. Το μείγμα έπειτα μετακινείται προς τα πάνω, πάνω στη μεμβράνη χρωματογραφικά με τριχοειδή δράση και αντιδρά με τα αντισώματα IgM ή IgG στην περιοχή της γραμμής G και M. Εάν το δείγμα περιέχει IgM ή IgG αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2, θα εμφανιστεί μια έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής G και M. Επομένως, εάν το δείγμα περιέχει αντισώματα IgM SARS-CoV-2, θα εμφανιστεί μια έγχρωμη γραμμή στην περιοχή  M. Εάν το δείγμα περιέχει αντισώματα IgG SARS-CoV-2, θα εμφανιστεί μια έγχρωμη γραμμή στην περιοχή γραμμής G. Εάν το δείγμα δεν περιέχει αντισώματα SARS-CoV-2, δεν θα εμφανιστεί έγχρωμη γραμμή σε καμία από τις περιοχές του τεστ, υποδεικνύοντας αρνητικό αποτέλεσμα. Για να χρησιμεύσει ως διαδικαστικός έλεγχος, μια έγχρωμη γραμμή θα εμφανίζεται πάντα στην περιοχή της γραμμής ελέγχου C, υποδεικνύοντας ότι έχει προστεθεί η σωστή ποσότητα δείγματος και έχει γίνει σωστή απορρόφηση στην μεμβράνη. Διαφορετικά, το αποτέλεσμα του τεστ δεν είναι έγκυρο και το δείγμα πρέπει να επανεξεταστεί με άλλη συσκευή.

Προδιαγραφές συσκευασίας / Εξαρτήματα	ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ  ΤΟΥ 1 ΤΕΣΤ	ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 5 ΤΕΣΤ	ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 25 ΤΕΣΤ	ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ  50 ΤΕΣΤ
Ατομικά συσκευασμένες συσκευές τεστ	1 τεστ / σετ	5 τεστ / σετ	25 τεστ / σετ	50 τεστ / σετ
Αραιωτικό δείγματος	1 μπουκαλάκι /σετ	1 μπουκαλάκι /σετ	1 μπουκαλάκι /σετ	2 μπουκαλάκια /σετ
Πιπέτες μιας χρήσης	1/σετ	5 /σετ	25 /σετ	50 /σετ
Φύλλο οδηγιών χρήσης	1 αντίγραφο /σετ	1 αντίγραφο /σετ	1 αντίγραφο /σετ	1         αντίγραφο /σετ

 

ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ

• Δοχεία συλλογής δειγμάτων
• Χρονόμετρο
• Φυγοκεντρωτής
• Βαμβάκι αλκοόλης
• Αποστειρωμένο λανσετάκι ή βελόνα

ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ

Όλα τα αντιδραστήρια είναι έτοιμα για χρήση όπως παρέχονται. Το διαγνωστικό τεστ μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου (2 ° C έως 30 ° C, μην καταψύχετε!) για 12 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής. Εάν φυλάσσεται στους 2 ° C έως 8 ° C, βεβαιωθείτε ότι έχετε φέρει τη συσκευή τεστ σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 1 ώρας μετά το άνοιγμα της σακούλας αλουμινίου (εντός θερμοκρασίας 2 ℃ έως 30 ℃ και υγρασίας μικρότερης από 80%). Η συσκευή τεστ είναι σταθερή έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σφραγισμένη σακούλα αλουμινίου.

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ

Θεωρήστε τυχόν υλικά ανθρώπινης προέλευσης ως μολυσματικά και χειριστείτε τα εφαρμόζοντας τυπικές διαδικασίες ασφαλείας.

• Τριχοειδές ολικό αίμα

Πλύνετε το χέρι του ασθενούς και αφήστε το να στεγνώσει. Κάντε μασάζ στο χέρι χωρίς να αγγίξετε το σημείο τρυπήματος. Τρυπήστε το δέρμα του δακτύλου με ένα αποστειρωμένο λανσετάκι ή βελόνα. Σκουπίστε το πρώτο σημάδι αίματος. Τρίψτε απαλά το χέρι από τον καρπό μέχρι την παλάμη στο δάχτυλο για να σχηματίσετε μια στρογγυλεμένη σταγόνα αίματος πάνω στο σημείο τρυπήματος. Προσθέστε το δείγμα ολικού αίματος από το δάχτυλο στη συσκευή τεστ χρησιμοποιώντας την πιπέτα ή ρίχνοντας απευθείας τις σταγόνες αίματος στην υποδοχή του δείγματος που έχει η συσκευή του τεστ .

• Πλήρες αίμα

Συλλέξτε δείγμα αίματος σε μωβ, μπλε ή πράσινο άνω σωλήνα συλλογής (που περιέχει EDTA, κιτρικό ή ηπαρίνη, αντίστοιχα στο Vacutainer®) με παρακέντηση φλέβας.

• Πλάσμα

Συλλέξτε δείγμα αίματος σε μωβ, μπλε ή πράσινο άνω σωλήνα συλλογής (που περιέχει EDTA, κιτρικό ή ηπαρίνη, αντίστοιχα στο Vacutainer®) με παρακέντηση φλέβας. Διαχωρίστε το πλάσμα με φυγοκέντρηση. Αποσύρετε προσεκτικά το πλάσμα σε νέο σωλήνα.

• Ορός αίματος

Συλλέξτε δείγμα αίματος σε μωβ, μπλε ή πράσινο άνω σωλήνα συλλογής (που περιέχει EDTA, κιτρικό ή ηπαρίνη, αντίστοιχα στο Vacutainer®) με παρακέντηση φλέβας. Αφήστε το αίμα να πήξει. Διαχωρίστε το πλάσμα με φυγοκέντρηση. Αποσύρετε προσεκτικά το πλάσμα σε νέο σωλήνα.

Ελέγξτε τα δείγματα το συντομότερο δυνατό μετά τη συλλογή. Αποθηκεύστε τα δείγματα στους 2 ° C έως 8 ° C εάν δεν τα ελέγξετε αμέσως. Αποθηκεύστε τα δείγματα στους 2 ° C έως 8 ° C έως και για 5 ημέρες. Τα δείγματα πρέπει να καταψύχονται στους -20 ° C για μεγαλύτερη αποθήκευση.

Αποφύγετε πολλούς κύκλους ψύξης-απόψυξης. Πριν από το τεστ, φέρτε τα κατεψυγμένα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου αργά και ανακατέψτε απαλά. Τα δείγματα που περιέχουν ορατά σωματίδια πρέπει να καθαρίζονται με φυγοκέντρηση πριν από τη δοκιμή. Μην χρησιμοποιείτε δείγματα που καταδεικνύουν ακαθάριστη λιπαιμία, μεικτή αιμόλυση ή θολότητα για να αποφύγετε παρεμβολές στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΕΣΤ

Πριν από οποιοδήποτε τεστ, το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να διαβαστεί προσεκτικά. Φέρτε το δείγμα και τα συστατικά του τεστ σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακατέψτε το δείγμα καλά πριν από την ανάλυση μετά την απόψυξη.

Βήμα 1^ο: Τοποθετήστε τη συσκευή τεστ σε καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.

Βήμα 2^ο : Γεμίστε τις πιπέτες και μεταφέρετε περίπου 10 μL (ή 1 σταγόνα) τριχοειδούς ολικού αίματος,  ή δείγματος ολικού αίματος ή πλάσματος ή ορού αίματος στο σημείο τοποθέτησης δείγματος του τεστ, προσθέστε αμέσως 2 σταγόνες αραιωτικού δείγματος (περίπου 60μL ~ 100μL) στο σημείο τοποθέτησης δείγματος για να βοηθήσετε στην ανίχνευση του δείγματος.

Βήμα 3^ο: Τα αποτελέσματα των δοκιμών πρέπει να διαβάζονται μέσα σε 10-15 λεπτά και τα αποτελέσματα η ανάγνωση των οποίων έγινε μετά από 15 λεπτά δεν είναι έγκυρα.

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ

• Θετικό αποτέλεσμα

Θετικό  Θετικό  Θετικό

Για να θεωρηθεί το αποτέλεσμα θετικό χρειάζεται να εμφανίζεται η έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής ελέγχου C και να εμφανίζεται τουλάχιστον μια έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής G ή στην περιοχή γραμμής M.

Η εμφάνιση έγχρωμης γραμμής στην περιοχή  της γραμμής G αποδεικνύει την παρουσία των αντισωμάτων IgG ειδικών για το SARS-CoV-2.  Η εμφάνιση έγχρωμης γραμμής στην περιοχή  της γραμμής Μ αποδεικνύει την παρουσία των αντισωμάτων IgM ειδικών για το SARS-CoV-2. Εάν εμφανίζονται και οι δύο γραμμές  G και M ,αυτό αποδεικνύει την  παρουσία αντισωμάτων του IgG και IgM IgG ειδικών για το SARS-CoV-2.

* ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένταση του χρώματος στις περιοχές της γραμμής  G και M θα ποικίλει ανάλογα με τη συγκέντρωση των αντισωμάτων SARS-CoV-2 στο δείγμα. Επομένως, οποιαδήποτε απόχρωση χρώματος στις περιοχές της γραμμής G και M πρέπει να λαμβάνεται ως θετικό αποτέλεσμα.

 

• Αρνητικό αποτέλεσμα

 

Αρνητικό

Για να θεωρηθεί το αποτέλεσμα αρνητικό χρειάζεται να εμφανίζεται η έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής ελέγχου C και να μην εμφανίζεται καμία γραμμή στις περιοχές των γραμμών G και M.

 

 

• Άκυρο αποτέλεσμα

 

Άκυρο

Για να θεωρηθεί το αποτέλεσμα άκυρο χρειάζεται να μην εμφανίζεται η γραμμή ελέγχου C . Ο ανεπαρκής όγκος δείγματος ή οι λανθασμένες διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πιο πιθανές αιτίες αποτυχίας του τεστ. Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα συσκευή τεστ. Εάν το πρόβλημα παραμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του τεστ και επικοινωνήστε με τον τοπικό σας διανομέα.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΕΛΕΓΧΟΥ

1. Αυτό το προϊόν προορίζεται μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση , μόνο για επαγγελματική χρήση. Το τεστ πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων SARS-CoV-2 μόνο σε δείγματα από Ολικό αίμα / Ορό αίματος / Πλάσμα.

2. Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται με αυτό το τεστ πρέπει να ερμηνεύονται μόνο σε συνδυασμό με άλλες διαγνωστικές διαδικασίες και κλινικά ευρήματα.

3. Αυτό το προϊόν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διαφοροποίηση εάν η λοίμωξη είναι πρωτογενής ή δευτερογενής. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τους οροτύπους SARS-CoV-2 με αυτήν τη δοκιμή.

4. Εάν το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι αρνητικό και τα κλινικά συμπτώματα επιμένουν, συνιστάται πρόσθετος έλεγχος με χρήση άλλων κλινικών μεθόδων. Ένα αρνητικό ή μη αντιδραστικό αποτέλεσμα της δοκιμής δεν αποκλείει την πιθανότητα έκθεσης ή μόλυνσης από τον ιό SARS-CoV-2 ανά πάσα στιγμή.

5. Ο έλεγχος ορολογικών αντισωμάτων IgM έχει περιορισμένη τιμή αναφοράς σε ασθενείς με εξασθενημένη ανοσολογική λειτουργία ή που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.

6. Τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών των ατόμων που πρόσφατα έλαβαν μετάγγιση αίματος ή άλλα προϊόντα αίματος θα πρέπει να αναλυθούν προσεκτικά.

7. Όλα τα συστατικά της συσκευασίας έχουν δοκιμαστεί στην ίδια παρτίδα. Δεν συνιστάται η ανάμιξη με αντιδραστήρια από διαφορετικές παρτίδες.

8. Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν, ενώ το αποτέλεσμα από το SARS-CoV-2 IgG / IgM Rapid Test είναι αρνητικό ή μη αντιδραστικό αποτέλεσμα, συνιστάται η δειγματοληψία του ασθενούς λίγες μέρες αργότερα ή ο έλεγχος με μια εναλλακτική συσκευή τεστ.

ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1    Διασταυρούμενη αντίδραση

Η κλινική μελέτη επικύρωσης του Rapid test Covid-19  ολικών αντισωμάτων πραγματοποιήθηκε το 2020 στην Κίνα. Το κίτ έδειξε: Ευαισθησία : 92.08 %

Ειδικότητα: 97.89 %

Ολικό ποσοστό κλινικής σύμπτωσης: 95.88 %

• Διασταυρούμενη αντίδραση

Αυτό το προϊόν δεν θα αντιδράσει σταυρωτά με θετικά δείγματα ανθρώπων  στους ιούς coronavirus HKU1, OC43, 229E, ιός της γρίπης A H1N1, εποχιακός ιός της γρίπης H1N1, H3N2, H5N1, H7N9, Yamagata ιός γρίπης, ιός Βικτώρια, αναπνευστικός συγκυτιακός ιός, ιός παρανεφλουέντζας, είδη ρινοϊού Α, Β και Γ, αδενοϊοί τύποι 1, 2, 3, 4, 5, 7 και 55, coxsackievirus (είδη εντεροϊού Β), εντεροϊός 71 (εντεροϊός

είδη Α), εντεροϊός 68 (EV-D68) (είδος εντεροϊού D), ιός ΕΒ, ιός ιλαράς, ανθρώπινος κυτταρομεγαλοϊός, ροταϊός, νοροϊός, ιός παρωτίτιδας, ιός ανεμευλογιάς-ζωστήρας, πνευμονία μυκοπλάσματος, αντισώματα πνευμονίας χλαμυδίων IgG / IgM.

• Παρεμβατικές ουσίες

Δεν θα υπάρξει παρέμβαση στα αποτελέσματα ανίχνευσης για τις ακόλουθες ενδογενείς παρεμβατικές ουσίες εντός του δεδομένου εύρους συγκέντρωσης:

Όνομα	Συγκέντρωση	Όνομα	Συγκέντρωση
Μπιλιρουμπίνη	350 μmol / L	Ρευματοειδής παράγοντας	1500 IU / mL
Τριγλυκερίδιο	40 mmol / L	Σύνολο IgG	50g / L
Αιμοσφαιρίνη	2g / L	Σύνολο IgM	10g / L

Για τα ακόλουθα φάρμακα, δεν θα υπάρξει παρέμβαση στα αποτελέσματα του τεστ εντός του δεδομένου εύρους συγκέντρωσης:

Φάρμακο	Περιεκτικότητα	Φάρμακο	Περιεκτικότητα
α-interferon	10million U/mL	Tobramycin	1g/mL
Zanamiwe	50mg/mL	Phenfoline	50mg/mL
Ribavirin	2g/mL	Hydroxymethazoline	0.5mg/mL
oseltamivir	200mg/mL	Biclomethasone	2mg/mL
Paramivir	1g/mL	Dexamethasone	20mg/mL
Lopinawe	1g/mL	Flunil shrinkage	5mg/mL
Litonaway	250mg/mL	Triamcinolone Ned	100mg/mL
Abidor	1g/mL	Buddynedd	2mg/mL
Levofloxacin	500mg/mL	Mormison	1mg/mL
Azithromycin	1g/mL	Fluticasone	10mg/mL
Ceftriaxone	2g/mL	Histamine hydrochloride	5mg/mL
Meropynan	2g/mL	Sodium chloride	10      g / ml

• Φαινόμενο Hook

Εντός του εύρους τίτλου των κλινικά θετικών δειγμάτων για SARS-CoV-2 αντισώματα, τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτού του προϊόντος δεν έδειξαν αποτέλεσμα Hook.

Εάν υπάρχει έντονη υποψία για την νέα πνευμονία κοροναϊού, αλλά το αποτέλεσμα της δοκιμής αντισωμάτων είναι αρνητικό, το δείγμα πρέπει να αραιωθεί και να επανεξεταστεί.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

1. Η διαδικασία του τεστ και η ερμηνεία των αποτελεσμάτων του τεστ πρέπει να ακολουθούνται στενά κατά τον έλεγχο της παρουσίας αντισωμάτων έναντι του ιού nCoV-19 σε ορό ή πλάσμα από μεμονωμένα άτομα. Η μη τήρηση της διαδικασίας μπορεί να δώσει ανακριβή αποτελέσματα.

2. Το δείγμα πρέπει να δοκιμάζεται στο εργαστήριο υπό ορισμένες συνθήκες. Ο χειρισμός όλων των δειγμάτων και υλικών στη διαδικασία δοκιμής γίνεται σύμφωνα με την εργαστηριακή πρακτική για μολυσματικές ασθένειες.

3. Προσέξτε να μην βραχεί το προϊόν και μην ανοίγετε τη σακούλα αλουμινίου πριν να είναι έτοιμη για δοκιμή. Εάν η σακούλα αλουμινίου έχει υποστεί ζημιά ή η κάρτα δοκιμής είναι υγρή, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

4. Χρησιμοποιήστε το τεστ εντός της περιόδου ισχύος.

5. Μην χρησιμοποιείτε δείγματα με νεφελώματα για την πραγματοποίηση του τεστ.

6. Μην αραιώνετε το δείγμα για το τεστ, διαφορετικά ενδέχεται να ληφθούν ανακριβή αποτελέσματα.

7. Το διαγνωστικό τεστ πρέπει να φυλάσσεται αυστηρά σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παρόν εγχειρίδιο. Μην αποθηκεύετε το διαγνωστικό σετ σε συνθήκες κατάψυξης.

8. Η ερμηνεία των μεθόδων και των αποτελεσμάτων του τεστ πρέπει να είναι αυστηρά σύμφωνη με το παρόν εγχειρίδιο.

9. Αυτό το διαγνωστικό τεστ περιορίζεται στην ποιοτική ανίχνευση SARS-CoV-2 αντισωμάτων σε ανθρώπινο ορό, πλάσμα ή ολικό αίμα. Η ένταση της έγχρωμης ζώνης του αποτελέσματος του τεστ δεν έχει αναλογική σχέση με την ποσότητα συγκέντρωσης αντισωμάτων στο δείγμα.

10. Το διαγνωστικό τεστ θα παράγει αρνητικά αποτελέσματα υπό τις ακόλουθες συνθήκες: όταν η ποσότητα συγκέντρωσης του αντισώματος SARS-CoV-2 στο δείγμα είναι κάτω από το ελάχιστο όριο ανίχνευσης του τεστ ή όταν το αντίσωμα SARS-CoV-2 δεν υπάρχει κατά τη στιγμή της συλλογής δειγμάτων.

11. Δείγμα που περιέχει υψηλότερους τίτλους ετεροφοβικών αντισωμάτων ή ρευματοειδείς παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα.

ΑΝΑΦΟΡΕΣ

1. Weiss SR,Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res  2011;81:85-164.

2. Masters PS,Perlman S. Coronaviridae. In: Knipe DM, Howley PM, eds. Fields virology. 6th ed. Lippincott Williams & Wilkins,2013:825-58.

3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016;24:490-502.

4. Cui J,Li F,Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.

5. Wong G,Liu W,Liu Y, Zhou B,Bi Y,Gao GF. MERS, SARS, and Ebola: the role of super-spreaders in infectious disease. Cell Host

Microbe2015;18:398-401.

6. Report of clustering pneumonia of unknown etiology in Wuhan City. Wuhan Municipal Health Commission,2019.

(http://wjw.wuhan.gov.cn/front/web/showDetail/2019123108989.).

 

ΣΥΜΒΟΛΑ

ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ