Shop

IMG_20200514_1348120
IMG_20200514_1348120 IMG_20200330_1552401 IMG_20200330_1602201 IMG_20200401_1644341 IMG_20200401_1645151 IMG_20200401_1647481 IMG_20200401_1648181 catalogos2 catalogos3 catalogos4 mhra1 mhra2 mhra3 biotechgr1 biotechgr2 biotechgr3 biotechgr4 klinikiekthesi catalogos1 catalogos5 catalogos6

Wiz Biotech Rapid Test Covid-19 (Συσκευασία 25 τμχ.)

10.00

Συσκευασία 25 Τεστ

Διαγνωστικό τεστ,κατάλληλο για την ποιοτική ανίχνευση των αντισωμάτων IgG/IgM στον SARS-COV-2, σε ανθρώπινο ολικό αίμα, ορό ή πλάσμα.

Διατίθεται σε συσκευασία 25 τεμαχίων.

Έγκυρα αποτελέσματα σε 12-15’.

Αριθμός γνωστοποίησης ΕΟΦ:  2830000420298

 

ΕΤΟΙΜΟΠΑΡΑΔΟΤΟ

Sensitivity: 92.08%; ( 95%CI: 87.52%~95.07% )
Specificity: 97.89%; ( 95%CI: 95.90%~98.93% )
Total clinical coincidence rate: 95.88%;
( 95%CI: 93.94%~97.21% )

 

Περιγραφή

 

Η εταιρία μας διαθέτει ετοιμοπαράδοτο Wiz Biotech Rapid test για τον νέο Κορωνιό COVID 19. Η Wiz Biotech είναι μια από τις μεγαλύτερες ανερχόμενες εταιρίες παραγωγής Rapid Test COVID 19 στην Κίνα. Έχει αποκλειστική συνεργασία με το Wuhan Institute of Virology και το Wuhan Jimyintan Hospital, και αποκλειστική πρόσβαση σε πάνω από 100.000 δείγματα ασθενών του κορωνοϊού. Αυτό είχε σαν αποτέλεσμα,  λόγω της πρόσβασής της στην Wuhan, στο κέντρο της επιδημίας του COVID 19, την παραγωγή ενός πολύ πετυχημένου Rapid Diagnostic Test του COVID 19. Ακόμα η Wiz Biotech έχει αποκλειστική συνεργασία με την Abbott στην προμήθεια και παραγωγή του Rapid Test COVID 19.

To γρήγορο τεστ ανίχνευσης κορωνοϊού COVID 19 IgM/IgG, ανιχνεύει ταυτόχρονα αντισώματα Μ και αντισώματα G κατά του COVID 19. Επίσης έχει ενσωματωμένο control, ένδειξη που επιβεβαιώνει ότι το κάθε τεστ που χρησιμοποιείτε, δουλεύει.

Τα αντισώματα Μ αναπτύσσονται στο αίμα του ασθενή μόλις ο ασθενής προσβληθεί από τον ιό. Η κορύφωση τους επέρχεται 10 – 14 ημέρες μετά την μόλυνση.

Η παρουσία του τύπου Μ των αντισωμάτων, υποδηλώνει ότι η νόσος είναι ενεργή και πως υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης.

Τα αντισώματα G ξεκινούν την ανάπτυξή τους στο αίμα του ασθενούς κατά την ύφεση της νόσου, δηλαδή περίπου 10 ημέρες μετά την μόλυνση. Συνεχίζουν να αναπτύσσονται καί μεταγενέστερα, ενώ παραμένουν στον ανθρώπινο οργανισμό για άγνωστο έως τώρα χρονικό διάστημα.

Η παρουσία του τύπου G των αντισωμάτων, υποδηλώνει ότι το άτομο αυτό προσβλήθηκε από τον ιό, αλλά ιάθηκε και δεν υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης.

Το δείγμα που χρησιμοποιείται στο αναφερόμενο τεστ είναι ορός, πλάσμα, ή ολικό αίμα. Το ολικό αίμα μπορεί να ληφθεί από φλέβα ή και από τρύπημα σε δάκτυλο. Ο χειρισμός του δείγματος πρέπει να γίνεται – όπως σε όλα τα εργαστηριακά δείγματα – ως δυνητικά παθογόνο. Την ύπαρξη αντισωμάτων Μ και G δείχνουν κόκκινες γραμμές που εμφανίζονται αντίστοιχα στο τεστ και είναι ορατές με γυμνό μάτι. Η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων πρέπει να είναι πολύ προσεκτική δεδομένου του μεγάλου χρόνου επώασης της συγκεκριμένης νόσου. Αρνητικό αποτέλεσμα δεν σημαίνει και μη μολυσμένος ασθενής εάν δεν έχει παρέλθει κάποιο χρονικό διάστημα από την μόλυνση. Συνιστάται το τεστ να επαναληφθεί μετά από 7-10 ημέρες για καλύτερη αξιολόγηση των αποτελεσμάτων.

Το τεστ κυκλοφορεί σε συσκευασίες των 25 τεστ. Περιέχει και το απαιτούμενο Diluent και αντίστοιχα 25 σταγονομετρητές.
Το συγκεκριμένο τέστ είναι σημαντικό σε περίπτωση έξαρσης, λόγω της ταχύτητας έκδοσης του αποτελέσματος (10 – 15 λεπτά) και του χαμηλού κόστους συγκρινόμενο με την PCR μέθοδο.
Είναι σημαντικά επικουρικό τεστ.
Το τεστ εκτελείται χωρίς τη χρήση κάποιου μηχανήματος.
Το τεστ διαθέτει CE και μπορεί να κυκλοφορήσει στην ΕΕ.

Tο τεστ αναμένει πιστοποίηση MHRA.

Το kit των 25τμχ προσφέρεται στην τιμή των 10€ ανά τεστ + ΦΠΑ.

Διατίθεται μόνο για επαγγελματίες υγείας.

Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.

Οδηγίες Χρήσης

 

Διαγνωστικό τεστΚολλοειδές χρυσό για την ανίχνευση αντισωμάτων IgG/IgM στον SARS-COV-2

Φύλλο οδηγιών χρήσης

(Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση)

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Αριθμός καταλόγου: 51211212            ΔείγματαΠλήρες αίμα/Ορός αίματος /Πλάσμα

Έκδοση: 01                                                                                    Ημερομηνία Ισχύος: 2020-02

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Το Διαγνωστικό τεστ (Κολλοειδές Χρυσό) για την ανίχνευση αντισωμάτων IgG/IgM στον SARS-COV-2 είναι ένα γρήγορο ανοσολογικό τεστ για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων (IgG και IgM) στον ιό SARS-COV-2 σε Ολικό αίμα / Ορό αίματος / Πλάσμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ

Οι κορωνοϊοί (ή κορονοϊοί ή κοροναϊοί) είναι είδη ιών της υποοικογένειας Coronavirinae, της οικογένειας Coronaviridae, της τάξης Nidovirales, μεγάλης κατηγορίας ιών που βρίσκονται ευρέως στη φύση. Είναι ο μεγαλύτερος γνωστός ιός RNA με τον μεγαλύτερο γονιδίωμα.  Οι κορωνοϊοί (ή κορονοϊοί ή κοροναϊοί) χωρίζονται σε τρία γένη: α, β, γ. Τα γένη α και β προσβάλλουν θηλαστικά, το γένος γ προσβάλλει κυρίως πουλιά. Ο κορωνοϊός αποδείχθηκε επίσης ότι μεταδίδεται κυρίως μέσω άμεσης επαφής με εκκρίσεις ή μέσω αερολυμάτων και σταγονιδίων, και έχει αποδειχθεί ότι μεταδίδεται μέσω της οδού των κοπράνων. Οι κορωνοϊοί σχετίζονται με μια ποικιλία ασθενειών σε ανθρώπους και ζώα, προκαλώντας ασθένειες του αναπνευστικού, πεπτικού και νευρικού συστήματος σε ανθρώπους και ζώα.

Ο SARS-COV-2 ανήκει στο γένος β,είναι ιός με περίβλημα,και τα σωματίδια είναι στρογγυλά ή ελλειπτικά, συχνά πλειομορφικά, με διάμετρο 60 ~ 140 nm, και τα γενετικά χαρακτηριστικά του έχουν σημαντική διαφορά από αυτά των SARS-CoV και MERS-CoV. Οι κλινικές εκδηλώσεις είναι πυρετός, κόπωση και άλλα συστηματικά συμπτώματα, που συνοδεύονται από ξηρό βήχα, δύσπνοια κ.λπ., τα οποία μπορούν να εξελιχθούν γρήγορα σε σοβαρή πνευμονία, αναπνευστική ανεπάρκεια, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, σηπτικό σοκ, ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων, μια σοβαρή μεταβολική διαταραχή οξέος-βάσης, ακόμη και απειλητικά για τη ζωή. Η μετάδοση SARS COV-2 εντοπίστηκε κυρίως μέσω αναπνευστικών σταγονιδίων (φτέρνισμα, βήχας κ.λπ.) και μέσω μετάδοση επαφής (σκάλισμα μύτης, τριβή των ματιών κ.λπ.) . Ο ιός είναι ευαίσθητος στο υπεριώδες φως και τη θερμότητα, και μπορεί αποτελεσματικά να απενεργοποιηθεί στους 56 ℃ για 30 λεπτά ή με διαλύτες λιπιδίων όπως αιθυλαιθέρας, 75% αιθανόλη, απολυμαντικό που περιέχει χλώριο, υπεροξυοξικό οξύ και χλωροφόρμιο.

ΑΡΧΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ  

 Το Διαγνωστικό τεστ (Κολλοειδές Χρυσό) για την ανίχνευση αντισωμάτων IgG/IgM στον SARS-COV-2 είναι ένα γρήγορο ανοσολογικό τεστ για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων (IgG και IgM) στον ιό SARS-COV-2 σε Ολικό αίμα / Ορό αίματος / Πλάσμα. Το τεστ αποτελείται από δύο συστατικά, ένα συστατικό IgG και ένα συστατικό IgM. Η περιοχή του τεστ επικαλύπτεται από IgM  και  IgG αντισώματα. Κατά τη διάρκεια του τεστ, το δείγμα αντιδρά με επικαλυμμένα με αντιγόνο σωματίδια SARS-CoV-2 στη δοκιμαστική ταινία. Το μείγμα έπειτα μετακινείται προς τα πάνω, πάνω στη μεμβράνη χρωματογραφικά με τριχοειδή δράση και αντιδρά με τα αντισώματα IgM ή IgG στην περιοχή της γραμμής G και M. Εάν το δείγμα περιέχει IgM ή IgG αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2, θα εμφανιστεί μια έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής G και M. Επομένως, εάν το δείγμα περιέχει αντισώματα IgM SARS-CoV-2, θα εμφανιστεί μια έγχρωμη γραμμή στην περιοχή  M. Εάν το δείγμα περιέχει αντισώματα IgG SARS-CoV-2, θα εμφανιστεί μια έγχρωμη γραμμή στην περιοχή γραμμής G. Εάν το δείγμα δεν περιέχει αντισώματα SARS-CoV-2, δεν θα εμφανιστεί έγχρωμη γραμμή σε καμία από τις περιοχές του τεστ, υποδεικνύοντας αρνητικό αποτέλεσμα. Για να χρησιμεύσει ως διαδικαστικός έλεγχος, μια έγχρωμη γραμμή θα εμφανίζεται πάντα στην περιοχή της γραμμής ελέγχου C, υποδεικνύοντας ότι έχει προστεθεί η σωστή ποσότητα δείγματος και έχει γίνει σωστή απορρόφηση στην μεμβράνη. Διαφορετικά, το αποτέλεσμα του τεστ δεν είναι έγκυρο και το δείγμα πρέπει να επανεξεταστεί με άλλη συσκευή.

Προδιαγραφές συσκευασίας /

Εξαρτήματα

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ  ΤΟΥ 1 ΤΕΣΤ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 5 ΤΕΣΤ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 25 ΤΕΣΤ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ  50 ΤΕΣΤ
Ατομικά συσκευασμένες συσκευές τεστ 1 τεστ / σετ 5 τεστ / σετ 25 τεστ / σετ 50 τεστ / σετ
Αραιωτικό δείγματος 1 μπουκαλάκι /σετ 1 μπουκαλάκι /σετ 1 μπουκαλάκι /σετ 2 μπουκαλάκια /σετ
Πιπέτες μιας χρήσης 1/σετ 5 /σετ 25 /σετ 50 /σετ
Φύλλο οδηγιών χρήσης 1 αντίγραφο /σετ 1 αντίγραφο /σετ 1 αντίγραφο /σετ 1         αντίγραφο /σετ

 

ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ

  • Δοχεία συλλογής δειγμάτων
  • Χρονόμετρο
  • Φυγοκεντρωτής
  • Βαμβάκι αλκοόλης
  • Αποστειρωμένο λανσετάκι ή βελόνα

ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ

Όλα τα αντιδραστήρια είναι έτοιμα για χρήση όπως παρέχονται. Το διαγνωστικό τεστ μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου (2 ° C έως 30 ° C, μην καταψύχετε!) για 12 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής. Εάν φυλάσσεται στους 2 ° C έως 8 ° C, βεβαιωθείτε ότι έχετε φέρει τη συσκευή τεστ σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 1 ώρας μετά το άνοιγμα της σακούλας αλουμινίου (εντός θερμοκρασίας 2 ℃ έως 30 ℃ και υγρασίας μικρότερης από 80%). Η συσκευή τεστ είναι σταθερή έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σφραγισμένη σακούλα αλουμινίου.

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ

Θεωρήστε τυχόν υλικά ανθρώπινης προέλευσης ως μολυσματικά και χειριστείτε τα εφαρμόζοντας τυπικές διαδικασίες ασφαλείας.

  • Τριχοειδές ολικό αίμα

Πλύνετε το χέρι του ασθενούς και αφήστε το να στεγνώσει. Κάντε μασάζ στο χέρι χωρίς να αγγίξετε το σημείο τρυπήματος. Τρυπήστε το δέρμα του δακτύλου με ένα αποστειρωμένο λανσετάκι ή βελόνα. Σκουπίστε το πρώτο σημάδι αίματος. Τρίψτε απαλά το χέρι από τον καρπό μέχρι την παλάμη στο δάχτυλο για να σχηματίσετε μια στρογγυλεμένη σταγόνα αίματος πάνω στο σημείο τρυπήματος. Προσθέστε το δείγμα ολικού αίματος από το δάχτυλο στη συσκευή τεστ χρησιμοποιώντας την πιπέτα ή ρίχνοντας απευθείας τις σταγόνες αίματος στην υποδοχή του δείγματος που έχει η συσκευή του τεστ .

  • Πλήρες αίμα

Συλλέξτε δείγμα αίματος σε μωβ, μπλε ή πράσινο άνω σωλήνα συλλογής (που περιέχει EDTA, κιτρικό ή ηπαρίνη, αντίστοιχα στο Vacutainer®) με παρακέντηση φλέβας.

  • Πλάσμα

Συλλέξτε δείγμα αίματος σε μωβ, μπλε ή πράσινο άνω σωλήνα συλλογής (που περιέχει EDTA, κιτρικό ή ηπαρίνη, αντίστοιχα στο Vacutainer®) με παρακέντηση φλέβας. Διαχωρίστε το πλάσμα με φυγοκέντρηση. Αποσύρετε προσεκτικά το πλάσμα σε νέο σωλήνα.

  • Ορός αίματος

Συλλέξτε δείγμα αίματος σε μωβ, μπλε ή πράσινο άνω σωλήνα συλλογής (που περιέχει EDTA, κιτρικό ή ηπαρίνη, αντίστοιχα στο Vacutainer®) με παρακέντηση φλέβας. Αφήστε το αίμα να πήξει. Διαχωρίστε το πλάσμα με φυγοκέντρηση. Αποσύρετε προσεκτικά το πλάσμα σε νέο σωλήνα.

Ελέγξτε τα δείγματα το συντομότερο δυνατό μετά τη συλλογή. Αποθηκεύστε τα δείγματα στους 2 ° C έως 8 ° C εάν δεν τα ελέγξετε αμέσως. Αποθηκεύστε τα δείγματα στους 2 ° C έως 8 ° C έως και για 5 ημέρες. Τα δείγματα πρέπει να καταψύχονται στους -20 ° C για μεγαλύτερη αποθήκευση.

Αποφύγετε πολλούς κύκλους ψύξης-απόψυξης. Πριν από το τεστ, φέρτε τα κατεψυγμένα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου αργά και ανακατέψτε απαλά. Τα δείγματα που περιέχουν ορατά σωματίδια πρέπει να καθαρίζονται με φυγοκέντρηση πριν από τη δοκιμή. Μην χρησιμοποιείτε δείγματα που καταδεικνύουν ακαθάριστη λιπαιμία, μεικτή αιμόλυση ή θολότητα για να αποφύγετε παρεμβολές στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΕΣΤ

Πριν από οποιοδήποτε τεστ, το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να διαβαστεί προσεκτικά. Φέρτε το δείγμα και τα συστατικά του τεστ σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακατέψτε το δείγμα καλά πριν από την ανάλυση μετά την απόψυξη.

Βήμα 1ο: Τοποθετήστε τη συσκευή τεστ σε καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.

Βήμα 2ο : Γεμίστε τις πιπέτες και μεταφέρετε περίπου 10 μL (ή 1 σταγόνα) τριχοειδούς ολικού αίματος,  ή δείγματος ολικού αίματος ή πλάσματος ή ορού αίματος στο σημείο τοποθέτησης δείγματος του τεστ, προσθέστε αμέσως 2 σταγόνες αραιωτικού δείγματος (περίπου 60μL ~ 100μL) στο σημείο τοποθέτησης δείγματος για να βοηθήσετε στην ανίχνευση του δείγματος.

Βήμα 3ο: Τα αποτελέσματα των δοκιμών πρέπει να διαβάζονται μέσα σε 10-15 λεπτά και τα αποτελέσματα η ανάγνωση των οποίων έγινε μετά από 15 λεπτά δεν είναι έγκυρα.

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ

  • Θετικό αποτέλεσμα

 Θετικό  Θετικό  Θετικό  
   

Για να θεωρηθεί το αποτέλεσμα θετικό χρειάζεται να εμφανίζεται η έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής ελέγχου C και να εμφανίζεται τουλάχιστον μια έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής G ή στην περιοχή γραμμής M.

Η εμφάνιση έγχρωμης γραμμής στην περιοχή  της γραμμής G αποδεικνύει την παρουσία των αντισωμάτων IgG ειδικών για το SARS-CoV-2.  Η εμφάνιση έγχρωμης γραμμής στην περιοχή  της γραμμής Μ αποδεικνύει την παρουσία των αντισωμάτων IgM ειδικών για το SARS-CoV-2. Εάν εμφανίζονται και οι δύο γραμμές  G και M ,αυτό αποδεικνύει την  παρουσία αντισωμάτων του IgG και IgM IgG ειδικών για το SARS-CoV-2.

* ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένταση του χρώματος στις περιοχές της γραμμής  G και M θα ποικίλει ανάλογα με τη συγκέντρωση των αντισωμάτων SARS-CoV-2 στο δείγμα. Επομένως, οποιαδήποτε απόχρωση χρώματος στις περιοχές της γραμμής G και M πρέπει να λαμβάνεται ως θετικό αποτέλεσμα.

 

  • Αρνητικό αποτέλεσμα

 

   Αρνητικό
   

Για να θεωρηθεί το αποτέλεσμα αρνητικό χρειάζεται να εμφανίζεται η έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής ελέγχου C και να μην εμφανίζεται καμία γραμμή στις περιοχές των γραμμών G και M.

 

 

  • Άκυρο αποτέλεσμα

 

       Άκυρο
   

Για να θεωρηθεί το αποτέλεσμα άκυρο χρειάζεται να μην εμφανίζεται η γραμμή ελέγχου C . Ο ανεπαρκής όγκος δείγματος ή οι λανθασμένες διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πιο πιθανές αιτίες αποτυχίας του τεστ. Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα συσκευή τεστ. Εάν το πρόβλημα παραμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του τεστ και επικοινωνήστε με τον τοπικό σας διανομέα.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΕΛΕΓΧΟΥ

1. Αυτό το προϊόν προορίζεται μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση , μόνο για επαγγελματική χρήση. Το τεστ πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων SARS-CoV-2 μόνο σε δείγματα από Ολικό αίμα / Ορό αίματος / Πλάσμα.

2. Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται με αυτό το τεστ πρέπει να ερμηνεύονται μόνο σε συνδυασμό με άλλες διαγνωστικές διαδικασίες και κλινικά ευρήματα.

3. Αυτό το προϊόν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διαφοροποίηση εάν η λοίμωξη είναι πρωτογενής ή δευτερογενής. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τους οροτύπους SARS-CoV-2 με αυτήν τη δοκιμή.

4. Εάν το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι αρνητικό και τα κλινικά συμπτώματα επιμένουν, συνιστάται πρόσθετος έλεγχος με χρήση άλλων κλινικών μεθόδων. Ένα αρνητικό ή μη αντιδραστικό αποτέλεσμα της δοκιμής δεν αποκλείει την πιθανότητα έκθεσης ή μόλυνσης από τον ιό SARS-CoV-2 ανά πάσα στιγμή.

5. Ο έλεγχος ορολογικών αντισωμάτων IgM έχει περιορισμένη τιμή αναφοράς σε ασθενείς με εξασθενημένη ανοσολογική λειτουργία ή που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.

6. Τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών των ατόμων που πρόσφατα έλαβαν μετάγγιση αίματος ή άλλα προϊόντα αίματος θα πρέπει να αναλυθούν προσεκτικά.

7. Όλα τα συστατικά της συσκευασίας έχουν δοκιμαστεί στην ίδια παρτίδα. Δεν συνιστάται η ανάμιξη με αντιδραστήρια από διαφορετικές παρτίδες.

8. Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν, ενώ το αποτέλεσμα από το SARS-CoV-2 IgG / IgM Rapid Test είναι αρνητικό ή μη αντιδραστικό αποτέλεσμα, συνιστάται η δειγματοληψία του ασθενούς λίγες μέρες αργότερα ή ο έλεγχος με μια εναλλακτική συσκευή τεστ.

ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1    Διασταυρούμενη αντίδραση

Η κλινική μελέτη επικύρωσης του Rapid test Covid-19  ολικών αντισωμάτων πραγματοποιήθηκε το 2020 στην Κίνα. Το κίτ έδειξε: Ευαισθησία : 92.08 %

Ειδικότητα: 97.89 %

Ολικό ποσοστό κλινικής σύμπτωσης: 95.88 %

  • Διασταυρούμενη αντίδραση

Αυτό το προϊόν δεν θα αντιδράσει σταυρωτά με θετικά δείγματα ανθρώπων  στους ιούς coronavirus HKU1, OC43, 229E, ιός της γρίπης A H1N1, εποχιακός ιός της γρίπης H1N1, H3N2, H5N1, H7N9, Yamagata ιός γρίπης, ιός Βικτώρια, αναπνευστικός συγκυτιακός ιός, ιός παρανεφλουέντζας, είδη ρινοϊού Α, Β και Γ, αδενοϊοί τύποι 1, 2, 3, 4, 5, 7 και 55, coxsackievirus (είδη εντεροϊού Β), εντεροϊός 71 (εντεροϊός

είδη Α), εντεροϊός 68 (EV-D68) (είδος εντεροϊού D), ιός ΕΒ, ιός ιλαράς, ανθρώπινος κυτταρομεγαλοϊός, ροταϊός, νοροϊός, ιός παρωτίτιδας, ιός ανεμευλογιάς-ζωστήρας, πνευμονία μυκοπλάσματος, αντισώματα πνευμονίας χλαμυδίων IgG / IgM.

  • Παρεμβατικές ουσίες

Δεν θα υπάρξει παρέμβαση στα αποτελέσματα ανίχνευσης για τις ακόλουθες ενδογενείς παρεμβατικές ουσίες εντός του δεδομένου εύρους συγκέντρωσης:

Όνομα Συγκέντρωση Όνομα Συγκέντρωση
Μπιλιρουμπίνη 350 μmol / L Ρευματοειδής παράγοντας 1500 IU / mL
Τριγλυκερίδιο 40 mmol / L Σύνολο IgG 50g / L
Αιμοσφαιρίνη 2g / L Σύνολο IgM 10g / L

Για τα ακόλουθα φάρμακα, δεν θα υπάρξει παρέμβαση στα αποτελέσματα του τεστ εντός του δεδομένου εύρους συγκέντρωσης:

Φάρμακο Περιεκτικότητα Φάρμακο Περιεκτικότητα
α-interferon 10million U/mL Tobramycin 1g/mL
Zanamiwe 50mg/mL Phenfoline 50mg/mL
Ribavirin 2g/mL Hydroxymethazoline 0.5mg/mL
oseltamivir 200mg/mL Biclomethasone 2mg/mL
Paramivir 1g/mL Dexamethasone 20mg/mL
Lopinawe 1g/mL Flunil shrinkage 5mg/mL
Litonaway 250mg/mL Triamcinolone Ned 100mg/mL
Abidor 1g/mL Buddynedd 2mg/mL
Levofloxacin 500mg/mL Mormison 1mg/mL
Azithromycin 1g/mL Fluticasone 10mg/mL
Ceftriaxone 2g/mL Histamine hydrochloride 5mg/mL
Meropynan 2g/mL Sodium chloride 10      g / ml
  • Φαινόμενο Hook

Εντός του εύρους τίτλου των κλινικά θετικών δειγμάτων για SARS-CoV-2 αντισώματα, τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτού του προϊόντος δεν έδειξαν αποτέλεσμα Hook.

Εάν υπάρχει έντονη υποψία για την νέα πνευμονία κοροναϊού, αλλά το αποτέλεσμα της δοκιμής αντισωμάτων είναι αρνητικό, το δείγμα πρέπει να αραιωθεί και να επανεξεταστεί.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

1. Η διαδικασία του τεστ και η ερμηνεία των αποτελεσμάτων του τεστ πρέπει να ακολουθούνται στενά κατά τον έλεγχο της παρουσίας αντισωμάτων έναντι του ιού nCoV-19 σε ορό ή πλάσμα από μεμονωμένα άτομα. Η μη τήρηση της διαδικασίας μπορεί να δώσει ανακριβή αποτελέσματα.

2. Το δείγμα πρέπει να δοκιμάζεται στο εργαστήριο υπό ορισμένες συνθήκες. Ο χειρισμός όλων των δειγμάτων και υλικών στη διαδικασία δοκιμής γίνεται σύμφωνα με την εργαστηριακή πρακτική για μολυσματικές ασθένειες.

3. Προσέξτε να μην βραχεί το προϊόν και μην ανοίγετε τη σακούλα αλουμινίου πριν να είναι έτοιμη για δοκιμή. Εάν η σακούλα αλουμινίου έχει υποστεί ζημιά ή η κάρτα δοκιμής είναι υγρή, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.

4. Χρησιμοποιήστε το τεστ εντός της περιόδου ισχύος.

5. Μην χρησιμοποιείτε δείγματα με νεφελώματα για την πραγματοποίηση του τεστ.

6. Μην αραιώνετε το δείγμα για το τεστ, διαφορετικά ενδέχεται να ληφθούν ανακριβή αποτελέσματα.

7. Το διαγνωστικό τεστ πρέπει να φυλάσσεται αυστηρά σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παρόν εγχειρίδιο. Μην αποθηκεύετε το διαγνωστικό σετ σε συνθήκες κατάψυξης.

8. Η ερμηνεία των μεθόδων και των αποτελεσμάτων του τεστ πρέπει να είναι αυστηρά σύμφωνη με το παρόν εγχειρίδιο.

9. Αυτό το διαγνωστικό τεστ περιορίζεται στην ποιοτική ανίχνευση SARS-CoV-2 αντισωμάτων σε ανθρώπινο ορό, πλάσμα ή ολικό αίμα. Η ένταση της έγχρωμης ζώνης του αποτελέσματος του τεστ δεν έχει αναλογική σχέση με την ποσότητα συγκέντρωσης αντισωμάτων στο δείγμα.

10. Το διαγνωστικό τεστ θα παράγει αρνητικά αποτελέσματα υπό τις ακόλουθες συνθήκες: όταν η ποσότητα συγκέντρωσης του αντισώματος SARS-CoV-2 στο δείγμα είναι κάτω από το ελάχιστο όριο ανίχνευσης του τεστ ή όταν το αντίσωμα SARS-CoV-2 δεν υπάρχει κατά τη στιγμή της συλλογής δειγμάτων.

11. Δείγμα που περιέχει υψηλότερους τίτλους ετεροφοβικών αντισωμάτων ή ρευματοειδείς παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα.

ΑΝΑΦΟΡΕΣ

1. Weiss SR,Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res  2011;81:85-164.

2. Masters PS,Perlman S. Coronaviridae. In: Knipe DM, Howley PM, eds. Fields virology. 6th ed. Lippincott Williams & Wilkins,2013:825-58.

3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016;24:490-502.

4. Cui J,Li F,Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.

5. Wong G,Liu W,Liu Y, Zhou B,Bi Y,Gao GF. MERS, SARS, and Ebola: the role of super-spreaders in infectious disease. Cell Host

Microbe2015;18:398-401.

  1. Report of clustering pneumonia of unknown etiology in Wuhan City. Wuhan Municipal Health Commission,2019.

(http://wjw.wuhan.gov.cn/front/web/showDetail/2019123108989.).

 

ΣΥΜΒΟΛΑ

ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ

Κλινική Μελέτη

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ

Διαγνωστικό τεστ (Κολλοειδές χρυσό) για την ανίχνευση αντισωμάτων IgG/IgM στον SARS-COV-2

  • Συγκριτική ανάλυση των αποτελεσμάτων κλινικής διάγνωσης με τα αποτελέσματα του διαγνωστικού τεστ αντιδραστηρίου ( IgG/IgM).

Τα αποτελέσματα ανίχνευσης του διαγνωστικού τεστ αντιδραστηρίου ( IgG/IgM) σε σύγκριση με τα αποτελέσματα κλινικής διάγνωσης παρουσιάζονται στο παρακάτω πίνακα:

  Αποτελέσματα κλινικής διάγνωσης Σύνολο
Θετικό αποτέλεσμα(+) Αρνητικό αποτέλεσμα (-)
Αποτελέσματα διαγνωστικού τεστ αντιδραστηρίου ( IgG/IgM) Θετικό αποτέλεσμα(+) 186 8 194
Αρνητικό αποτέλεσμα (-) 16 372 388
Συνολικός αριθμός 202 380 582

Ευαισθησία: 92,08% ;(95% διάστημα εμπιστοσύνης :87.52%~95.07%)

Ακρίβεια: 97,89% (95% διάστημα εμπιστοσύνης: 95,90%~98,93%)

Συνολικό ποσοστό κλινικής σύμπτωσης: 95,88%(95% διάστημα εμπιστοσύνης: 93,94%~97,21%)

 

  • Συγκριτική ανάλυση των αποτελεσμάτων τεστ νουκλεϊκού οξέος με τα αποτελέσματα του διαγνωστικού τεστ αντιδραστηρίου ( IgG/IgM).

 

Τα αποτελέσματα ανίχνευσης του τεστ αντιδραστηρίου ( IgG/IgM)  σε σύγκριση με τα αποτελέσματα τεστ νουκλεϊκού οξέος  παρουσιάζονται στο παρακάτω πίνακα:

  Αποτελέσματα τεστ νουκλεϊκού οξέος Σύνολο
Θετικό αποτέλεσμα(+) Αρνητικό αποτέλεσμα (-)
Αποτελέσματα διαγνωστικού τεστ αντιδραστηρίου ( IgG/IgM) Θετικό αποτέλεσμα(+) 116 78 194
Αρνητικό αποτέλεσμα (-) 10 378 388
Συνολικός αριθμός 126 456 582

Ευαισθησία: 92,06% ;(95% διάστημα εμπιστοσύνης :86,01%~95.63%)

Ακρίβεια: 82,89% (95% διάστημα εμπιστοσύνης: 79,17%~86,07%)

Συνολικό ποσοστό κλινικής σύμπτωσης: 84,88%(95% διάστημα εμπιστοσύνης: 81,74%~87,56%)

 

  • Ανάλυση αποτελεσμάτων από την συνεχόμενη συλλογή δειγμάτων από τον ίδιο ασθενή ανά διαφορετικά διαστήματα.

Στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων του τεστ εμφανίζονται στον παρακάτω πίνακα:

Αποτελέσματα διαγνωστικού τεστ αντιδραστηρίου ( IgG/IgM) Αριθμός περιπτώσεων Ποσοστό
Νωρίτερα από τα αποτελέσματα του τεστ νουκλεϊκού οξέος 3 15%
Ίδιο χρονικά με τα αποτελέσματα του τεστ νουκλεϊκού οξέος 14 70%
Αργότερα από τα αποτελέσματα του τεστ νουκλεϊκού οξέος 3 15%

Τα παραπάνω αποτελέσματα αποδεικνύουν ότι δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των αποτελεσμάτων του τεστ αντιδραστηρίου ( IgG/IgM)  και των αποτελεσμάτων κλινικής διάγνωσης. Επίσης η συνέπεια των αποτελεσμάτων ήταν καλή και παράλληλα το τεστ αντιδραστηρίου ήταν πιο εύκολο, βολικό και γρήγορο στην χρήση του.

 

Σημείωση: Τα δείγματα που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν την έκθεση προήλθαν από την πόλη Γιουχάν (Wuhan) και συγκεκριμένα από το νοσοκομείο Γιουχάν Τζινιντάν (Wuhan Jinyintan Hospital) and  το Ινστιτούτο Έρευνας Ιολογίας Γιουχάν( Wuhan Virology Research Institute ), τα οποία διασταυρώθηκαν με PCR ,με κλινικά  επιβεβαιωμένα δείγματα όπως και με Elisa επιβεβαιωμένα δείγματα. Τα δεδομένα ενδέχεται να διαφέρουν όταν τα δείγματα δεν διασταυρώνονται και δεν επιβεβαιώνονται όπως παραπάνω.