Shop

IMG_20200518_134142
IMG_20200518_134142 IMG_20200518_1341115 pouch photo Photos of product (2) cert1 cert5 cert4 cert2 cert3 klinikimeleti1 klinikimeleti2 klinikimeleti3 vansful1 vansful2

Vansful Rapid Test Covid-19 (Συσκευασία 25 τμχ.)

12.00

Συσκευασία 25 Τεστ

Διαγνωστικό τεστ Vansful (Rapid Test), κατάλληλο για την ποιοτική ανίχνευση των αντισωμάτων IgG/IgM στον SARS-COV-2, σε ανθρώπινο ολικό αίμα, ορό ή πλάσμα.

Διατίθεται σε συσκευασία 25 τεμαχίων.

Έγκυρα αποτελέσματα σε 15-20’.

Το μόνο με έγκριση FDA.

 

ΕΤΟΙΜΟΠΑΡΑΔΟΤΟ

Relative Specificity: 100%
Relative Sensitivity (infection time 4-10 days, IgM & IgG): 81.25%
Relative Sensitivity (infection time 11-24 days, IgM & IgG): 97.1%
Accuracy (infection time 4-10 days, IgM & IgG): 94.6%
Accuracy (infection time 11-24 days, IgM & IgG): 99.3%
Total accuracy: 95.1%

 

Περιγραφή

Η εταιρία μας διαθέτει ετοιμοπαράδοτο Rapid test της εταιρίας Vansful για τον νέο Κορωνοϊό COVID 19. H εταρία Vansful είναι από τις μεγαλύτερες εταιρίες παραγωγής Urine Test Strips και Rapid Test Kits στην Κίνα. Από τις ελάχιστες εταιρίες στην Κίνα με πιστοποίηση από το Αμερικάνικο FDA. Με ένα τεράστιο εργοστάσιο πλήρως αυτοματοποιημένο, πιστοποιημένο από τους μεγαλύτερους οργανισμούς πιστοποιήσεων με πολύ μεγάλη δυνατότητα παραγωγής. Η εταιρία εξάγει τεράστιες ποσότητες στην Βόρεια και Νότια Αμερική, εδώ και 15 χρόνια είναι από τους μεγαλύτερους παραγωγούς Urine Test Strips και Rapid Test Kits στον κόσμο.

To γρήγορο τεστ ανίχνευσης κορωνοϊού COVID 19 IgM/IgG, ανιχνεύει ταυτόχρονα αντισώματα Μ και αντισώματα G κατά του COVID 19. Επίσης έχει ενσωματωμένο control, ένδειξη που επιβεβαιώνει ότι το κάθε τεστ που χρησιμοποιείτε, δουλεύει.

Τα αντισώματα Μ αναπτύσσονται στο αίμα του ασθενή μόλις ο ασθενής προσβληθεί από τον ιό. Η κορύφωση τους επέρχεται 10 – 14 ημέρες μετά την μόλυνση.

Η παρουσία του τύπου Μ των αντισωμάτων, υποδηλώνει ότι η νόσος είναι ενεργή και πως υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης.

Τα αντισώματα G ξεκινούν την ανάπτυξή τους στο αίμα του ασθενούς κατά την ύφεση της νόσου, δηλαδή περίπου 10 ημέρες μετά την μόλυνση. Συνεχίζουν να αναπτύσσονται καί μεταγενέστερα, ενώ παραμένουν στον ανθρώπινο οργανισμό για άγνωστο έως τώρα χρονικό διάστημα.

Η παρουσία του τύπου G των αντισωμάτων, υποδηλώνει ότι το άτομο αυτό προσβλήθηκε από τον ιό, αλλά ιάθηκε και δεν υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης.

Το δείγμα που χρησιμοποιείται στο αναφερόμενο τεστ είναι ορός, πλάσμα, ή ολικό αίμα. Το ολικό αίμα μπορεί να ληφθεί από φλέβα ή και από τρύπημα σε δάκτυλο. Ο χειρισμός του δείγματος πρέπει να γίνεται – όπως σε όλα τα εργαστηριακά δείγματα – ως δυνητικά παθογόνο. Την ύπαρξη αντισωμάτων Μ και G δείχνουν κόκκινες γραμμές που εμφανίζονται αντίστοιχα στο τεστ και είναι ορατές με γυμνό μάτι. Η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων πρέπει να είναι πολύ προσεκτική δεδομένου του μεγάλου χρόνου επώασης της συγκεκριμένης νόσου. Αρνητικό αποτέλεσμα δεν σημαίνει και μη μολυσμένος ασθενής εάν δεν έχει παρέλθει κάποιο χρονικό διάστημα από την μόλυνση. Συνιστάται το τεστ να επαναληφθεί μετά από 7-10 ημέρες για καλύτερη αξιολόγηση των αποτελεσμάτων.

Το τεστ κυκλοφορεί σε συσκευασίες των 25 τεστ.  Περιέχει και το απαιτούμενο Diluent και αντίστοιχα 25 σταγονομετρητές και 25 lancet. Το συγκεκριμένο τέστ είναι σημαντικό σε περίπτωση έξαρσης, λόγω της ταχύτητας έκδοσης του  αποτελέσματος (15 – 20 λεπτά) και του χαμηλού κόστους συγκρινόμενο με την PCR μέθοδο.
Είναι σημαντικά επικουρικό τεστ.
Το τεστ εκτελείται χωρίς τη χρήση κάποιου μηχανήματος.
Το τεστ διαθέτει CE και μπορεί να κυκλοφορήσει στην ΕΕ.
To τεστ διαθέτει FDA έγκριση και πιστοποίηση.
To τεστ διαθέτει ISO 9001 και ISO 13485

Το kit των 25τμχ προσφέρεται στην τιμή των 12€ ανά τεστ + ΦΠΑ.

Διατίθεται μόνο για επαγγελματίες υγείας.

Παραμένουμε στην διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση.

 

 

 

Οδηγίες Χρήσης

RAPID TEST ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ IgG/IgM ΓΙΑ ΤΟΝ COVID-19

(Με κολλοειδές χρυσό & ανοσοχρωματογραφία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

(Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση)

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

 

ΟΝΟΜΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΟΝΟΜΑΣΙΑ: RAPID TEST ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ IgG/IgM ΓΙΑ ΤΟΝ COVID-19 (Με κολλοειδές χρυσό & ανοσοχρωματογραφία)

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ

25 τεστ/ κουτί , 1 τεστ/ κουτί

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Αυτό το διαγνωστικό τεστ χρησιμοποιείται για την ποιοτική ανίχνευση των αντισωμάτων IgG / IgM του COVID-19 στον ανθρώπινο ορό / πλάσμα / ολικό αίμα.

O ιός COVID-19 είναι ο πρόσφατα ανακαλυμμένος έβδομος κοροναϊός που μπορεί να μολύνει ανθρώπους. Αυτός ο ιός προκαλεί ανοσοαπόκριση στους πνεύμονες, οδηγώντας σε πνευμονία, η οποία είναι απειλητική για τη ζωή με σοβαρές περιπτώσεις.  Ο ιός COVID-19 είναι εξαιρετικά μεταδοτικός και μπορεί να μεταδοθεί μέσω  σωματικών υγρών, σταγονιδίων αέρα , περιττωμάτων  κ.λπ. Επομένως, η έγκαιρη διάγνωση του COVID-19 μπορεί να θεραπεύσει αποτελεσματικά τους ασθενείς και επίσης να απομονώσει αποτελεσματικά τους ασθενείς για να αποφευχθεί περαιτέρω μόλυνση.

ΑΡΧΕΣ ΛΕΙΤΟΥΓΙΑΣ

Σύμφωνα με την αρχή της μεθόδου διπλού αντισώματος, το διαγνωστικό τεστ χρησιμοποιεί ανοσοχρωματογραφική τεχνολογία για να ανιχνεύσει το αντίσωμα IgG / IgM του COVID-19 σε ανθρώπινο ορό / πλάσμα / ολικό αίμα. Τα αντισώματα που υπάρχουν για την χαρακτηριστική πρωτεΐνη RBD  του ιού COVID-19  στο δείγμα, συνδέονται  με την κολλοειδή χρυσή επισημασμένη RBD πρωτεΐνη, και το μείγμα χρωματογραφείται στη γραμμή Τ1 και γραμμή Τ2 του διαγνωστικού τεστ που συνδυάζεται με το αντίσωμα ποντικού, anti- human  IgG / IgM αντίσωμα ,αντίστοιχα για να σχηματίσει μια ορατή γραμμή ανίχνευσης.

ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

Το τεστ πρέπει να φυλάσσεται στους  4 ℃ έως 30 ℃, δεν πρέπει να το παγώνετε . Το τεστ πρέπει να χρησιμοποιηθεί το συντομότερο δυνατό εντός 30 λεπτών μετά το άνοιγμα της συσκευασίας της κασέτας.

Σημείωση: Η ημερομηνία παραγωγής και η ημερομηνία λήξης εμφανίζονται στην ετικέτα.

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ

1. Συλλέξτε δείγματα ολικού αίματος, ορού ή πλάσματος σύμφωνα με τις συνήθεις κλινικές εργαστηριακές διαδικασίες και θα πρέπει αποθηκεύονται στους 2 ℃ έως 8 ℃.

2. Τα δείγματα δεν πρέπει να αφήνονται σε θερμοκρασία δωματίου για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη συλλογή. Είναι καλύτερο να τεστάρετε τα δείγματα εντός 2 ημερών μετά τη συλλογή.

3. Δείγματα ολικού αίματος δεν πρέπει να καταψύχονται. Το αίμα πρέπει να συλλέγεται με χρήση αντιπηκτικών σωλήνων και ο χρόνος αποθήκευσης δεν πρέπει να υπερβαίνει την 1 εβδομάδα.

4. Τοποθετήστε το δείγμα σε θερμοκρασία δωματίου για επαναφορά πριν από τη δοκιμή.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ

Νο. Όνομα εξαρτήματος Κύρια συστατικά και συγκεντρώσεις Ποσότητες
25 τεστ/κουτί 1 τεστ/κουτί
1 Κασέτα Τεστ Η κασέτα του τεστ αποτελείται από μια ταινία μέτρησης και μια πλαστική κασέτα. Η ταινία μέτρησης υποστηρίζεται από ένα πλαστικό υπόστρωμα και επικολλάται διαδοχικά με ένα υλικό απορρόφησης νερού, ένα φιλμ νιτροκυτταρίνης και ένα επίθεμα δείγματος από ίνες γυαλιού. Συσκευάζεται σε πλαστική θήκη κατάλληλου μεγέθους και στη συνέχεια συσκευάζεται ξεχωριστά σε σακουλάκι. 25 κασέτες/ κουτί 1 κασέτα/κουτί
2 Αραιωτικό δείγματος  0,01M φωσφορικό (PBS) ρυθμιστικό διάλυμα (pH 7,4 ± 0,2)  0,3 mL / μπουκαλάκι
 25 μπουκαλάκια / κουτί
 0,3 mL / μπουκαλάκι
 1 μπουκαλάκι / κουτί
3 Σταγονόμετρο / 25 1
4 Επίθεμα Αλκοόλης / 25 1
5 Φύλλο οδηγιών χρήσεων / 1 1

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΕΣΤ

Διαβάστε πλήρως το εγχειρίδιο οδηγιών πριν από το τεστ. Αφήστε το τεστ και τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου (20 ° C έως 30 ° C) για 30 λεπτά πριν από τη χρήση. Μην ανοίγετε την εσωτερική συσκευασία έως ότου είναι έτοιμη. Μετά το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας, χρησιμοποιήστε το τεστ εντός 30 λεπτών σε θερμοκρασία δωματίου (20 ° C έως 30 ° C), υγρασία <60%.  Σε περιπτώσεις υγρασίας άνω του 60% πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

1. Δείγμα ολικού αίματος

 

1) Ανοίξτε το κουτί και βγάλτε το τεστ και το αραιωτικό και  βάλτε τα σε θερμοκρασία δωματίου για 15-30 λεπτά.

2) Προσθέστε 20μl ολικού αίματος στην υποδοχή δείγματος  χρησιμοποιώντας το σταγονόμετρο.

3) Προσθέστε 2 σταγόνες αραιωτικό στην υποδοχή δείγματος  .

4) Διαβάστε τα αποτελέσματα μετά από 15 λεπτά. Αποτελέσματα μετά από 20 λεπτά δεν πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν.

2. Δείγμα ορού / πλάσματος

1) Ανοίξτε το κουτί και βγάλτε το τεστ και βάλτε τη σε θερμοκρασία δωματίου για 15-30 λεπτά.

2) Προσθέστε 80μl ορού ή πλάσματος στην υποδοχή δείγματος  χρησιμοποιώντας το σταγονόμετρο 3) Διαβάστε τα αποτελέσματα μετά από 15 λεπτά. Αποτελέσματα μετά από 20 λεπτά δεν πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν.

ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ

ΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ

Το αποτέλεσμα είναι θετικό όταν μια κόκκινη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή G και μια άλλη κόκκινη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή C.

Το αποτέλεσμα είναι θετικό όταν μια κόκκινη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή M και μια άλλη κόκκινη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή C.

Το αποτέλεσμα είναι θετικό όταν μια κόκκινη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή G  ,όταν άλλη μια κόκκινη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή M και μια άλλη κόκκινη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή C.

ΑΡΝΗΤΙΚΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ

Το αποτέλεσμα είναι αρνητικό όταν εμφανίζεται μόνο μία κόκκινη γραμμή στην περιοχή C.

Το αρνητικό αποτέλεσμα σημαίνει ότι είτε το δείγμα δεν περιείχε αντισώματα για τον ιό COVID-19 είτε ότι η ποσότητα αντισωμάτων ήταν χαμηλότερη από το επίπεδο ανίχνευσης αυτού του προϊόντος.

Συνιστάται τεστ νουκλεϊκού οξέος για δείγματα με αρνητικά αποτελέσματα.

ΑΚΥΡΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ

Το αποτέλεσμα είναι άκυρο όταν δεν εμφανίζεται κόκκινη γραμμή στην περιοχή C, υποδεικνύοντας λανθασμένη διαδικασία χρήσης ή φθορά του τεστ. Σε αυτήν την περίπτωση, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και δοκιμάστε ξανά με ένα νέο τεστ. Εάν το πρόβλημα παραμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση της παρτίδας και επικοινωνήστε με τον τοπικό προμηθευτή σας.

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΟΥ ΤΕΣΤ

1. Τα αποτελέσματα του διαγνωστικού αυτού τεστ είναι μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση. Η κλινική διάγνωση και θεραπεία των ασθενών πρέπει να εξεταστεί σε συνδυασμό με τα συμπτώματα, το ιατρικό ιστορικό, άλλες εργαστηριακές εξετάσεις και την ανταπόκριση στη θεραπεία.

2. Οι γιατροί χρειάζονται περαιτέρω τεστ επιβεβαίωσης όταν έχουν αμφιβολίες για τα αποτελέσματα των τεστ ή όταν τα αποτελέσματα των τεστ είναι προφανώς ανώμαλα.

3. Τα σφάλματα χρήσης, οι παράγοντες που επηρεάζουν το δείγμα, το περιβάλλον κ.λπ. μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα του τεστ.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ

1. Προσπαθήστε να χρησιμοποιήσετε φρέσκα δείγματα εντός 2 ημερών για το τεστ.

2. Η ακρίβεια του τεστ εξαρτάται από τη διαδικασία συλλογής δειγμάτων. Ακατάλληλο δείγμα, ακατάλληλη αποθήκευση δειγμάτων, ανανέωση δειγμάτων ή επαναλαμβανόμενοι κύκλοι κατάψυξης-απόψυξης δειγμάτων θα επηρεάσουν τα αποτελέσματα των τεστ.

3. Το τεστ παρέχει μόνο ποιοτική ανίχνευση του αντισώματος COVID-19 στο δείγμα. Εάν πρέπει να εντοπίσετε το συγκεκριμένο περιεχόμενο ενός δείκτη, χρησιμοποιήστε σχετικά επαγγελματικά όργανα.

4. Το αποτέλεσμα αυτού του τεστ προορίζεται μόνο για κλινική αναφορά και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μοναδική βάση για κλινική διάγνωση και θεραπεία. Η κλινική διαχείριση των ασθενών πρέπει να εξετάζεται σε συνδυασμό με τα συμπτώματα τους, το ιατρικό ιστορικό, άλλο εργαστηριακό τεστ και την ανταπόκρισή τους στην θεραπεία.

5. Λόγω του περιορισμού της μεθοδολογίας των αντιδραστηρίων ανοσολογικής ανίχνευσης, η αναλυτική ευαισθησία του τεστ είναι γενικά χαμηλότερη από αυτήν των αντιδραστηρίων νουκλεϊκών οξέων. Επομένως, οι χρήστες θα πρέπει να δώσουν μεγαλύτερη προσοχή στα αρνητικά αποτελέσματα και θα πρέπει να κρίνουν σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα άλλων τεστ. Συνιστάται η επανεξέταση των ύποπτων αρνητικών αποτελεσμάτων χρησιμοποιώντας ανίχνευση νουκλεϊνικών οξέων ή καλλιέργεια ιών ως μεθόδος αναγνώρισης.

6. Ανάλυση της πιθανότητας ψευδών αρνητικών αποτελεσμάτων:

 

1) Η παράλογη συλλογή, μεταφορά και επεξεργασία δείγματος μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.

2) Οι γενετικές παραλλαγές του ιού μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές στους καθοριστικούς παράγοντες αντισωμάτων, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.

3) Ο βέλτιστος τύπος δείγματος και ο χρόνος δειγματοληψίας μετά τη μόλυνση δεν έχουν επαληθευτεί. Η συλλογή δειγμάτων σε διαφορετικούς χρόνους στον ίδιο ασθενή μπορεί να αποφύγει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

1. Αυτό το τεστ χρησιμοποιείται μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση.

2. Μην καταπίνετε το τεστ και μην εκθέτετε το τεστ στο δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.

Μόλις έρθετε σε επαφή με το τεστ, ξεπλύνετε αμέσως τις μολυσμένες περιοχές με νερό.

3. Η θερμοκρασία ανίχνευσης είναι 15 ℃ ~ 30 ℃ και η καλύτερη υγρασία είναι 40% ~ 60%.

4. Μετά την αφαίρεση του τεστ από τη σακούλα αλουμινίου, το τεστ θα πρέπει να πραγματοποιείται το συντομότερο δυνατό για να αποφευχθεί η υγρασία που προκαλείται από την έκθεση για πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα στον αέρα.

5. Όλα τα δείγματα ασθενών πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανές πηγές μόλυνσης.

6. Εάν το τεστ έχει λήξει, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί .

ΑΝΑΦΟΡΕΣ

[1]Shi Shaorui, Niebin etc, Detection of viral nucleic acid in multiple biological samples

of new coronavirus pneumonia cases.

[2] Ying-Hui Jinetl, A rapid advice guideline for the diagnosis and treatment of 2019

novel coronavirus(2019-nCoV) infected pneumonia(standard version).

ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ

Κλινική Μελέτη

ΕΚΘΕΣΗ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ

RAPID TEST ΔΙΑΓΝΩΣΗΣ ΑΝΤΙΣΩΜΑΤΩΝ IgG/IgM ΓΙΑ ΤΟΝ COVID-19

(Με κολλοειδές χρυσό & ανοσοχρωματογραφία)

1. Εισαγωγή

Το Vansful rapid test διάγνωσης αντισωμάτων IgG/IgM για τον covid-19

είναι ένα in vitro διαγνωστικό τεστ για  τον ποιοτικό προσδιορισμό
των αντισωμάτων IgM και IgG του COVID-19 σε ανθρώπινο ολικό αίμα (από φλέβα ή άκρη δακτύλου), ορό ή πλάσμα.

Το τεστ περιλαμβάνει:

1) Συζευγμένο επίθεμα: συνδυασμένο αντιγόνο SARS-CoV-2 επικαλυμμένο με κολλοειδή χρυσό που συνδέει το FITC, το FITC αντίσωμα και τον χρυσό δείκτη αντισώματος ποιοτικού ελέγχου.

2) NC μεμβράνη: επικαλυμμένη με δύο γραμμές ανίχνευσης (γραμμή IgG και γραμμή IgM) και μία γραμμή ελέγχου ποιότητας (C γραμμή). Η γραμμή IgM επικαλυμμένη με αντίσωμα ποντικού, anti-human IgM αντίσωμα, ανιχνεύει το COVID-19 IgM αντίσωμα. Η IgG γραμμή επικαλυμμένη με αντίσωμα ποντικού, anti-human IgG αντίσωμα, ανιχνεύει το COVID-19 IgG αντίσωμα. Η γραμμή C επικαλύφθηκε με αντίσωμα ελέγχου ποιότητας.

2. Αντικείμενο έκθεσης

Σύγκριση της κλινικής απόδοσης του Vansful rapid test διαγνωσης αντισωματων IgG/IgM για τον covid-19 με το COVID-19 RT-PCR Test και με υπολογιστική τομογραφία σε 350 κλινικά δείγματα σε τρία νοσοκομεία.

3. Μέθοδος

 

3.1 Εργαλεία και υλικά

             Vansful rapid test διαγνωσης αντισωματων IgG/IgM για τον covid-19, Lot: 20200205

             COVID-19 RT-PCR τεστ

             Υπολογιστική τομογραφία

 3.2 Δείγματα

Συνολικά 350 δείγματα πήραν μέρος σε αυτήν την συγκριτική μελέτη. Όλα τα δείγματα έχουν ελεγχθεί μέσω COVID-19 RT-PCR τεστ και υπολογιστική τομογραφία και η κατανομή συγκέντρωσης του αποτελέσματος έχει ως εξής.

Πίνακας 1 – Κατανομή συγκέντρωσης κλινικού δείγματος COVID-19 που δοκιμάστηκε με COVID-19 RT-PCR τεστ και υπολογιστική τομογραφία

                      Κλινικό δείγμα COVID-19

(ελεγμένο με RT-PCR τεστ και υπολογιστική τομογραφία)

Ποσότητα
Αρνητικό( Υγιείς άτομα) 200
Θετικό ( Χρόνος μόλυνσης 4-10 μέρες) 80
Θετικό ( Χρόνος μόλυνσης 11-24 μέρες) 70
Σύνολο 350

 

3.3 Διαδικασία

1) Βγάλτε το τεστ και αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά.

2) Τοποθετήστε το τεστ σε καθαρή επιφάνεια χωρίς σκόνη.

3) Τοποθετήστε πρώτα 10 μL ολικού αίματος / ορού / πλάσματος στο σημείο υποδοχής δείγματος του τεστ και μετά εφαρμόστε 2 σταγόνες ρυθμιστικού διαλύματος/αραιωτικού δείγματος .

4) Διαβάστε το αποτέλεσμα μετά από 15 λεπτά.

3.4 Επεξήγηση αποτελεσμάτων

 

ΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ

  • Το αντίσωμα COVID-19 IgM ανιχνεύεται εφόσον η γραμμή ποιοτικού ελέγχου C και η γραμμή ανίχνευσης  IgM είναι και οι δύο χρωματισμένες και η γραμμή ανίχνευσης IgG δεν είναι χρωματισμένη και αυτό σημαίνει ότι το αποτέλεσμα είναι θετικό για το αντίσωμα COVID-19 IgM .
  • Το αντίσωμα COVID-19 IgG ανιχνεύεται εφόσον η γραμμή ποιοτικού ελέγχου C και η γραμμή ανίχνευσης  IgG είναι και οι δύο χρωματισμένες και η γραμμή ανίχνευσης IgM δεν είναι χρωματισμένη και αυτό σημαίνει ότι το αποτέλεσμα είναι θετικό για το αντίσωμα COVID-19 Ig
  • Τα αντισώματα COVID-19 IgG και IgM ανιχνεύονται εφόσον η γραμμή ποιοτικού ελέγχου C , η γραμμή ανίχνευσης IgM και η  γραμμή ανίχνευσης  IgG είναι όλες χρωματισμένες και αυτό σημαίνει ότι το αποτέλεσμα είναι θετικό και για τα δύο αντισώματα COVID-19 IgG και COVID-19 IgM .

 

ΑΡΝΗΤΙΚΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ

Εάν μόνο η γραμμή ποιοτικού ελέγχου C είναι χρωματισμένη και η γραμμές ανίχνευσης IgG και IgM δεν είναι χρωματισμένες, τότε δεν έχει ανιχνευτεί το αντίσωμα COVID-19 IgG/ IgM και αυτό σημαίνει ότι το αποτέλεσμα είναι αρνητικό.

ΑΚΥΡΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ

Εάν η γραμμή ποιοτικού ελέγχου C δεν είναι χρωματισμένη ,και ανεξαρτήτως αν οι υπόλοιπες γραμμές ανίχνευσης IgG και IgM είναι χρωματισμένες ή όχι , το αποτέλεσμα είναι άκυρο και το τεστ πρέπει να επαναληφθεί.

Θετικό: Τουλάχιστον μια πορφυρο-κόκκινη γραμμή (IgG , IgM γραμμή) και μια πορφυρο-κόκκινη γραμμή στη γραμμή ποιοτικού ελέγχου C εμφανίζονται στην περιοχή ανίχνευσης .

 Αρνητικό: Μόνο η γραμμή ποιοτικού ελέγχου C εμφανίζεται στην       περιοχή ανίχνευσης .

Άκυρο : Δεν εμφανίζεται πορφυρο-κόκκινη γραμμή στην περιοχή ποιοτικού ελέγχου C, ανεξάρτητα αν οι περιοχές ανίχνευσης IgG , IgM είναι χρωματισμένες.

4. Αποτελέσματα και συμπεράσματα

Κλινική απόδοση αρνητικού δείγματος
Αρνητικές περιπτώσεις
(από PCR & υπολογιστική τομογραφία )
Ποσοστό σύμπτωσης αρνητικού αποτελέσματος
(Vansful covid-19 IgM)
 Ποσοστό σύμπτωσης αρνητικού αποτελέσματος
(Vansful covid-19 IgG)
 Ποσοστό σύμπτωσης αρνητικού αποτελέσματος (Σύνολο)
200 200 (100%) 200 (100%) 200 (100%)
 Κλινική απόδοση θετικού δείγματος( Χρόνος μόλυνσης 4-10 μέρες)
Θετικές περιπτώσεις
(από PCR & υπολογιστική τομογραφία )
Ποσοστό σύμπτωσης θετικού αποτελέσματος
(Vansful covid-19 IgM)
Ποσοστό σύμπτωσης θετικού αποτελέσματος
(Vansful covid-19 IgG)
Ποσοστό σύμπτωσης θετικού αποτελέσματος (Σύνολο)
80 65(81.25%) 30(37.5%) 65(81.25%)
 Κλινική απόδοση θετικού δείγματος( Χρόνος μόλυνσης 11-24  μέρες)
Θετικές περιπτώσεις
(από PCR & υπολογιστική τομογραφία )
Ποσοστό σύμπτωσης θετικού αποτελέσματος
(Vansful covid-19 IgM)
Ποσοστό σύμπτωσης θετικού αποτελέσματος
(Vansful covid-19 IgG)
Ποσοστό σύμπτωσης θετικού αποτελέσματος (Σύνολο)
70 68 (97.1%) 67 (95.7%) 68 (97.1%)

Σχετική ακρίβεια: 100%

Σχετική ευαισθησία (χρόνος μόλυνσης 4-10 ημέρες, IgM & IgG): 81,25%

Σχετική ευαισθησία (χρόνος μόλυνσης 11-24 ημέρες, IgM & IgG): 97,1%

Ακρίβεια (χρόνος μόλυνσης 4-10 ημέρες, IgM & IgG): 94,6%

Ακρίβεια (χρόνος μόλυνσης 11-24 ημέρες, IgM & IgG): 99,3%

Συνολική ακρίβεια: 95,1%

Από τα αποτελέσματα 350 αρνητικών και θετικών δειγμάτων, μπορούμε να επιβεβαιώσουμε ότι το Vansful rapid test διάγνωσης αντισωμάτων IgG/IgM για τον covid-19 έχει καλή κλινική απόδοση σε σύγκριση με το RT-PCR τεστ και την υπολογιστική τομογραφία.